先進医療 B における重大な不適合について

西暦 2023 年 11 月 15 日
大阪刀根山医療センター
脳神経内科・特命副院長/臨床研究部長
松村 剛
下記の臨床研究において、以下のとおり重大な不適合がありましたので、報告いたします。
記
告示番号

大臣告示番号 B27

先進医療技術名

TRPV２阻害薬経口投与療法

医療機関名*1

大阪刀根山医療センター、国立病院機構仙台西多賀病院、国立病
院機構東埼玉病院、国立病院機構 鈴鹿病院、国立病院機構広島
西医療センター、国立病院機構 長崎川棚医療センター

不適合の内容*2
【不適合の内容】
試験実施計画書に記載されている研究期間を超えて症例登録、治療及び観察を実施した。
【詳細】
本研究は先進医療として 2018 年２月１日に告示された。試験実施計画書に記載されている研究開
始日は 2018 年２月からであり、総研究期間としては 2018 年 2 月〜2023 年 3 月であるところ、研究
開始日を 2018 年 11 月 15 日であると誤って認識し、そのまま研究を実施したことから、現場の認識と
試験実施計画書に記載の研究期間がずれ、結果として試験実施計画書に記載の研究期間を超えて
当該研究を実施してしまった。
研究期間延長のため、厚生労働省研究開発政策課に研究期間の延長を申請したところ、研究開始
日が誤っている旨の指摘を受け、今回の事案が発覚した。
計画書記載の登録期間である 2019 年 9 月 30 日を超えて登録した被験者は 8 名（うち 3 名はスク
リーニング脱落）、計画書記載の観察期間である 2022 年 9 月を超えて治療及び観察した被験者は 2
名であった。
なお、本研究におけるすべての対象者の観察は 2023 年 3 月に終えている。
[正しい研究期間]
・研究対象者登録期間：2018 年 2 月１日〜2019 年 9 月 30 日
・観察（追跡）期間：2019 年 10 月１日〜2022 年 9 月 30 日
・総研究期間：2018 年 2 月１日〜2023 年 3 月 31 日