いよう、研究開始時と研究実施期間中においても試験実施計画書を逐次確認する。
今回の研究の実施にあたり、事務的な支援を行っている名古屋医療センター臨床研究センター 臨
床研究事業部 研究開発推進室としては、臨床研究にかかる手続きについて理解を深めるとともに、
研究実施機関が手続きを誤ることがないよう留意すべき点を周知徹底し、研究の進捗管理を行う。ま
た、特に研究機関については登録期間や観察期間等の終了までの期間が残り６か月以降からは毎
月状況を確認する。

*1
*2

：重大な不適合が発生した医療機関名を記載する。
：発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含めて記載する。