令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－10

医 政 安 発 1224 第 １ 号
薬生機審発 1224 第 13 号
薬 生 安 発 1224 第 ３ 号
令 和 ３ 年 12 月 24 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について
これまで、電動モルセレータについては、
「モルセレータに係る「使用上の注
意」について」
（平成 28 年７月 25 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器
審査管理課・安全対策課事務連絡）により、添付文書に、「悪性腫瘍又はその疑
いがある場合は使用しないこと」
「使用に際しては、診断不可能な悪性病変の可
能性及び予後を悪化させる可能性について、患者に十分な情報提供を行い、同意
を得た上で使用すること」という内容を記載するよう取扱うこととしてきまし
た。
今般、米国食品医薬品局（FDA）は、50 歳以上又は閉経後症例への電動モルセ
レータの使用は禁忌であり、それ以外の症例に対し電動モルセレータを使用す
る際には、必ず組織回収バッグを使用すべきであるとするガイダンスを令和２
年 12 月に公表しました。
厚生労働省医薬・生活衛生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び一般
社団法人日本産科婦人科内視鏡学会において検討を行った結果、本邦での使用
実態等を踏まえ、電動モルセレータの使用に関して、米国での取扱いを含めた十
分なインフォームドコンセントの実施を徹底するため、使用上の注意を改訂す