別添１

薬生機審発 1224 第 14 号
薬 生 安 発 1224 第 ４ 号
令 和 ３ 年 12 月 24 日

（別

記１）代表者

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について

これまで、電動モルセレータについては、「モルセレータに係る「使用上の
注意」について」（平成 28 年７月 25 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療
機器審査管理課・安全対策課事務連絡）により、添付文書に、「悪性腫瘍又は
その疑いがある場合は使用しないこと」「使用に際しては、診断不可能な悪性
病変の可能性及び予後を悪化させる可能性について、患者に十分な情報提供を
行い、同意を得た上で使用すること」という内容を記載するよう取扱うことと
してきました。
今般、米国食品医薬品局（FDA）は、50 歳以上又は閉経後症例への電動モル
セレータの使用は禁忌であり、それ以外の症例に対し電動モルセレータを使用
する際には、必ず組織回収バッグを使用すべきであるとするガイダンスを令和
２年 12 月に公表しました。
厚生労働省医薬・生活衛生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び一
般社団法人日本産科婦人科内視鏡学会において検討を行った結果、本邦での使
用実態等を踏まえ、電動モルセレータの使用に関して、米国での取扱いを含め
た十分なインフォームドコンセントの実施を徹底するため、使用上の注意を改
訂することとしました。
ついては、下記のとおり使用上の注意を改訂するとともに、医療機関等へ適
切な情報提供の徹底をお願いします。