記
１．電動モルセレータについては、電子化された添付文書の【警告】の項に以下
の内容を記載すること。
本製品の使用に際しては、診断不可能な悪性病変の可能性及び予後を悪化さ
せる可能性並びに米国での取扱いについて、患者に十分な情報提供を行い、
同意を得た上で使用すること。
２．上記１に従い、改訂した電子化された添付文書を、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構（以下「総合機構」という。）のホームページの医療機器の添付
文書情報に掲載すること。
３．上記１及び２の対応並びに電子化された添付文書の改訂内容に係る医療機
関等への情報提供状況について、令和４年１月３１日までに、総合機構医療機
器品質管理・安全対策部医療機器安全対策課宛てに報告すること。
４．承認又は認証申請中の電動モルセレータについて、申請者は、電子化された
添付文書（案）について、同様の修正を行う旨を総合機構又は登録認証機関の
当該品目の審査担当部門に申し出ること。