【別添２】
有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し（１．（３）関係）
（下線部が追加項目）
① 臨床上有用な新規の作用機序（該当する項目ポイントの合計により算出．a、 b はいずれか 1
つ）
ポイント

a.

薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる

b.

薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異な
る

c.

a 又は b を満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病
を適応対象とする

d.

a 又は b を満たす場合であって、創薬及び製造のプロセスが類似薬等と大きく
異なることに基づいた臨床上の有用性が示される

e.

a 又は b を満たす場合であって、同じ疾患領域において、新規の作用機序の新薬
が長期間収載されていない

f.

a 又は b を満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく
有用であると薬価算定組織が認める

2p
1p
+1p
+1p
+1p
+1p

② 類似薬に比した高い有効性又は安全性（②-1 と②-2 のポイントの積により算出）
ポイント

②-1 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計）
a.

臨床上重要な有効性指標において類似薬等に比した高い有効性が示される

b.

重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似薬等に比
した高い安全性が示される

c.

a 又は b を満たす場合であって、高い有効性又は安全性が臨床上特に著しく有
用であると薬価算定組織が認める

1p
1p
+1p

②-2 高い有効性・安全性の示し方（いずれか 1 つ）
a.

ランダム化比較臨床試験による※

b.

その他、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾病等に

2p

対する新薬であって、単群試験の成績等に基づいて類似薬等に比した高い有効
性又は安全性が客観的かつ信頼性を持って示されていると薬価算定組織が認め

1p

るなど、客観性及び信頼性が確保された方法による
※ 新規配合剤で単剤に対する高い有効性の場合には 1p

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