新規機能区分に係る補正加算について
○ 特定保険医療材料の新規機能区分に係る補正加算については、改良加算のうち「ヘ」及び「チ」を除き、プロ
グラム医療機器が該当する場合があると考えられる。
画期性加算 ５０～１００％
市場性加算（Ⅰ） １０％

次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分
イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること
ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること

医薬品医療機器等法第77条の
２第１項の規定に基づき、希少疾
病用医療機器として指定された新
規収載品の属する新規機能区分

有用性加算 ５～３０％
画期性加算の３つの要件のうちいずれか１つを満たす新規収載品の属する新規機能区分(画期性加算の対象となるものを除く)

改良加算 １～２０％（高い蓋然性が示されている場合１～１０％）
次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く）
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されてい
ない場合であって、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合の加算率は１～１０％とする。

市場性加算（Ⅱ） １～５％

＋

イ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安
全性を有することが、客観的に示されていること。
ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいこと
が、客観的に示されていること。

ハ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少
するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。

ニ

小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観
的に示されていること。

類似機能区分に属する既収載品
に比して、当該新規収載品の推計
対象患者数が少ないと認められる
新規収載品の属する新規機能区分

先駆加算 １０％
医薬品医療機器等法第77条の
２第２項の規定に基づき、先駆的
医療機器として指定された新規収
載品の属する新規機能区分

ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的
に示されていること。

特定用途加算 １０％

ヘ

医薬品医療機器等法第77条の
２第３項の規定に基づき、特定用
途医療機器として指定された新規
収載品の属する新規機能区分

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使
用が可能となることが、客観的に示されていること。

ト

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養が安全か
つ容易であることが、客観的に示されていること。

チ

人その他生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料（以下、生物由来原料等）として用いた類似機能区分に属す
る既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。

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