保険収載後に保険適用希望書を提出可能な場合について
○ 既に保険適用されている医療機器については、薬機法に基づく承認事項の一部変更承認若しくは一部変更認証又は
変更計画に従った変更がなされた場合であって、薬事上の「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等が変更とな
る場合は、再度保険適用希望書を提出することが可能となっている。
〇 一方で、アップデートによる性能向上に伴う一部変更承認がなされた場合であって、薬事上の「使用目的又は効
果」の変更を伴わず、機能区分の変更にも該当しないような場合は、現行の規定においては保険適用希望書を提出可
能な要件に該当していない。

新規収載品（B3、C1、C2及びR申請の場合）
薬事
承認

保険適用希望書の
提出

既収載品（全ての区分共有）
保険適用

一部変更
承認等（※）

第１回保険医療材
料等専門組織

決定案

不服

第２回保険医療材
料等専門組織

決定案

中医協の了承

保険適用

B3、C1、C2及びR申請の場合

保険適用希望書
の提出

保険適用

（※）既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合、あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合で
あって、当該一部変更あるいは変更計画に従った変更によりその「販売名」、「製品名・製品コード」、「使用目的又は効果」又は該当する
機能区分等（決定区分Ａ２（特定包括）については特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機
能区分をいう。以下同じ。）のいずれかが変更となる場合

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