臨床上の使用目的等に基づくプログラム医療機器の分類について
○ これまでに薬事承認等されたプログラム医療機器の実態を踏まえれば、実臨床におけるプログラム医療機器の主な用途としては、以下
の分類が考えられる。

臨床上の用途における分類

承認済み医療機器の例（一般的名称）

１．診断・検査等の中で用いるプログラム医療機器
（１）既存の検査等の実施において支援を行うもの

・疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム
・内視鏡用疾患特徴所見検出支援プログラム
・末梢血流量評価プログラム

（２）目的とする検査等の実施そのものに必要なもの

・遺伝子変異解析プログラム
・循環動態解析プログラム

２．治療の中で用いるプログラム医療機器
（１）治療計画の策定を支援するもの

・放射線治療計画プログラム
・腹膜透析用治療計画プログラム
・眼科手術用治療計画プログラム

（２）手術等の治療行為自体の支援を行うもの

・内視鏡挿入形状検出装置用プログラム

（３）治療用医療機器の制御に用いるもの

・電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム

３．医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器
・高血圧症治療補助プログラム

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