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参考資料２ ゾコーバ錠 添付文書［1.9MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37454.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第14回 1／23）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5
.
3.
1
.
2.
3）〔2
0220
0
2
2
8
〕
6
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
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4
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5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2.
6
.
4.
5
.
4、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
23
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.
5.
3.
3
.
1
.
1）
〔202
200
2
3
1
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ
相試験（Phase3Part
）（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.
5
.
4.
2、2
.
5.
5.
2
）〔2
0
2
2
0
0
3
0
9
〕
10
）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV23CLプロテアー
ゼ活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
6.
2
.
2
.
1
.
1）
〔202
20
0
2
3
4
〕
11
）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2
.
2.
1
.
2
）〔2
02
200
2
3
5
〕
Co
V2感染マウスモデル
12
）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
n vi
vo 薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.
6
.
2
.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARSCo
V2耐性分離試
験（2
022
/1
1/2
2承認、申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
4
）
〔2
0
2
20
02
3
7
〕
1
4）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承
認、申請資料概要 2.
6
.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
15
）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承
認、申請資料概要 2.
6
.
2
.
2
.
1
.
8
）
〔2
0
2
2
0
0
3
1
1
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
00
45大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
120
956
73
4
FAX 06
6
2
021
541
ht
t
ps
:
//
med.
s
hi
ono
gi
.
c
o
.
j
p/
2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
V8
H
（7
）
ぢ：登録商標
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
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3.
1
.
2.
3）〔2
0220
0
2
2
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）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
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）
〔2
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〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2.
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4.
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4、2
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）
〔2
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〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2
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5.
3.
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1）
〔202
200
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〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ
相試験（Phase3Part
）（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.
5
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4.
2、2
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5.
5.
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）〔2
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9
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10
）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV23CLプロテアー
ゼ活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
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1）
〔202
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11
）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
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2.
1
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）〔2
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Co
V2感染マウスモデル
12
）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
n vi
vo 薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.
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）
〔2
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〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARSCo
V2耐性分離試
験（2
022
/1
1/2
2承認、申請資料概要 2
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1
4）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承
認、申請資料概要 2.
6
.
2
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）
〔2
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8
〕
15
）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承
認、申請資料概要 2.
6
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2
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8
）
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〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
00
45大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
120
956
73
4
FAX 06
6
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021
541
ht
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:
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med.
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c
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2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
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（7
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ぢ：登録商標