4月以降の医療用医薬品の供給不足時の対応スキーム（案）
供
給
不
安
報
告

医療用医薬品の供給不足が発生又は
その疑いを察知

供給不足が見込まれる場合、可能な限り早
期に(６箇月を想定）厚生労働省医政局
医薬産業振興・医療情報企画課に連絡。

当該医療用医薬品の製造販売業者
（以下、当該企業）から
供給不安報告を厚労省に提出

●未然防止対応

供給不足の未然防止対応（●）を行う。
供給不足の
未然防止可能

Yes

限定出荷・出荷停止回避（あるいは医療機関への影響の低減）の対応を行う。
・セカンド原薬の迅速一部承認変更
・部素材の別ルートでの調達
・規格適合の一部承認変更
・他社代替薬の増産体制の準備
・医療上重要な患者への優先供給による在庫消耗機関の延長 等

対応終了

No
供
給
状
況
報
告

当該企業は、出荷状況に変更が生じる際は速やかに
供給状況報告を厚労省に提出

供給不足の
解消

当該企業は、報告内容に変更が生じる際は速やかに
供給状況報告を厚労省に提出

厚労省は、速やかに公表情報について、厚労省HPの更新を行う。

当該企業は、同一成分製剤の製造販売企業に個別に了解を得て、
（業界や関係企業とも協力して）医療現場、医療関係団体等に
同一成分製剤、同種同効薬等に関する情報を提供し、可能な範囲で
代替薬・代替療法等により対応してもらえるようお願いする

医政局医薬産業振興医療情報企画課は、速やかに公表情報
(★)について、厚労省HPへ公表を行う。
★公表情報（製品の基本情報、製造・代替薬に関する情報）

Yes

No

欠品可能性の品目調査
結果を基に、より早期の
リスクを把握し対策をとる。

対応終了

①報告日 ②製造販売会社名 ③YJコード ④品名 ⑤規格単位 ⑥成分名 ⑦薬
効分類 ⑧先発後発区分 ⑨薬価収載日 ⑩供給状況（限定出荷/出荷停止） ⑪
供給状況（限定出荷/出荷停止） の理由 ⑫原因となった医薬品（他社の出荷調
整等の場合）⑬ 安定確保医薬品（Ａ～Ｃ）への該当 ⑭ 案内用URL ⑮ 企業
問い合わせ窓口 ⑯同成分での代替薬 ⑰他成分での代替薬 ⑱改善見込み

★非公表情報（公開により企業の不利益となる情報、供給不足が生じる
おそれに関する情報）
①生産量 ②出荷量 ③在庫量 ④市場シェア ⑤供給不足の詳細な理由 ⑥平時の
生産量及び最大生産量 ⑦代替薬製造販売企業との調整状況 ⑧学会との調整状
況 ⑨供給不足の発生（予定）時期 ⑩供給不足が生じ得る原因 ⑪供給不足回
避のために必要な対応方法・対応状況 ⑫供給不足が発生する場合の解消見込みの
時期 ⑬薬事対応の必要性