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報告内容の定義について

「供給不足が生じるおそれがある場合」について
「供給不安」とは、供給不足が生じるおそれのことをいう
＜医療用医薬品の供給不足が起こる可能性の事例＞
・ 自社製品の需要の高まりによる出荷量増加への対応困難。
・ 原薬製造所との交渉が進まず原薬調達できなくなる。
・ 部素材の調達が遅れ、製造遅延が発生し、将来的には限定出荷・出荷停止せざるを得ない。
・ 原薬の試験不適合により、製造ができなくなった。
・ 受託製造所の製造キャパシティの問題により来年には製造しないと通告された。
・ 自然災害で製造所が被災。復旧に時間がかかる（当面は在庫により供給）。
・ 製品不良によるメーカー判断での出荷停止。
・ 自主回収・行政処分が予想される。

「供給不足」とは、出荷状況の変更（限定出荷等）が生じたことをいう

製造販売業者の出荷量と対応状況について
製造販売業者の「出荷量」（一部項目追加）現行の供給不安報告の情報に、製造販売業者の「出荷量」の根拠となる数量を求めることとする。

Aプラス：出荷量増加 比較対象期間の出荷量又は市場予測による予定出荷量の概ね110%以上の出荷状況。
A：出荷量通常 比較対象期間の出荷量又は市場予測による予定出荷量の概ね90%以上110 % 未満の出荷状況。
B：出荷量減少 比較対象期間の出荷量又は市場予測による予定出荷量の概ね90%未満の出荷状況。
C：出荷停止 市場に出荷していない状況。
D：販売中止 「薬価基準収載品目削除願」を提出し、薬価削除に向け対応を行っている状況。
※ 比較対象期間の出荷量（比較出荷量）は、原則前年度（4月～3月）の月平均出荷量とする。但し、季節性製剤や 新規収載品目、直近の期間で急激な需要の増
減があった製剤などについては、市場予測による予定出荷量とするなど、 各社実態に則して判断。

製造販売業者の「出荷量」の根拠となる数量
予定出荷量/比較対象期間の出荷量又は市場予測による予定出荷量×100で算出
製造販売業者の「対応状況」（現行どおり）

①：通常出荷 全ての受注に対応できている、又は十分な在庫量が確保できている状況
②：限定出荷（自社の事情） 自社の事情により、全ての受注に対応できない状況
③：限定出荷（他社品の影響） 他社品の影響等にて、全ての受注に対応できない状況
④：限定出荷（その他） その他の理由にて、全ての受注に対応できない状況
⑤：供給停止 供給を停止している状況

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