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08 資料４_ワクチンの研究開発支援について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37873.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（第34回 2／14）《厚生労働省》 |
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コロナワクチン開発の進捗状況＜主なもの＞
開発企業(※１)
（2023年12月20日時点）
取り組み状況(※２)
交付基準額(※３)
①第一三共
東大医科研
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第Ⅱ相試験を開始(2021年11月)
ブースター用試験を開始(2022年1月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験を開始(2022年5月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年9月)
※mRNAワクチン
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年5月)
小児（５～11歳）ブースター用第Ⅱ/Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年5月)
成人向けブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年8月2日）
起源株ワクチン薬事承認 12歳以上向けブースター用ワクチン（オミクロン株XBB.1.5系統対応）薬事承認（2023年11月28日）
XBB.1.5系統対応ワクチン薬事承認 令和５年秋開始接種向け供給開始（2023年12月4日）
生産体制等緊急整備
事業で603.0億円を補
助
②Meiji Seikaファルマ
生産体制等緊急整備
事業で62.3億円を補
助
※mRNAワクチン(レプリコン)
起源株ワクチン薬事承認
ブースター用の第Ⅲ相試験を開始(2022年12月)
ブースター用の第III相試験（変異株対応ワクチン）を開始（2023年9月)
成人用初回免疫用・ブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年11月28日)
③塩野義製薬
感染研/UMNファーマ
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2020年12月)
アジュバントを変更した製剤による第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年８月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(①発症予防効果検証 2021年12月、②抗体価の比較 2022年1月)
ブースター用試験を開始(2021年12月)
※組換えタンパクワクチン
青少年(12‐19歳)用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年5月)
小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第1期) を開始(2022年7月)
60歳以上の4回目接種に係る第Ⅱ/Ⅲ試験を開始(2022年7月)
成人用初回免疫用・ブースター用ワクチンについて、薬事承認申請(2022年11月24日)
起源株ワクチン承認申請中 小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第2期)、小児(5-11歳)用ﾌﾞｰｽﾀｰ用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
ブースター用第Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年12月)
生産体制等緊急整備
事業で489.8億円を補
助
④KMバイオロジクス
東大医科研/感染研/基盤研
/Meiji Seikaファルマ
生産体制等緊急整備
事業で435.5億円を補
助
※不活化ワクチン
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
小児第Ⅲ相（発症予防効果検証）試験を開始（オミクロン株XBB.1.5ワクチン、2023年12月）
⑤VLP セラピューティクスジャパ 第Ⅰ相試験を開始(2021年10月)
ブースター用試験を開始(2022年2月)
ン
ブースター用試験の第Ⅱ相試験を開始(2022年9月)
※mRNAワクチン(レプリコン)
ブースター用試験の第Ⅰ/Ⅱ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年4月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（オミクロン株XBB.1.5系統対応ワクチン）を開始（2023年12月）
⑥アンジェス
阪大/タカラバイオ
2020年6月、9月に第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、その後、2020年12月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始したが、期待する効果を
得られず。
高用量製剤での臨床試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を開始(2021年8月)
主要評価項目が期待する水準に至らず開発中止(2022年9月)
※DNAワクチン
開発中止
※１ 生産体制等緊急整備事業で採択された企業を掲載
※２ 取り組み状況については、開発者から聞き取り
生産体制等緊急整備
事業で182.9億円を補
助
生産体制等緊急整備
事業で93.8億円を補
助
※３ 生産体制等緊急整備事業に基づく交付基準額を記載 12
開発企業(※１)
（2023年12月20日時点）
取り組み状況(※２)
交付基準額(※３)
①第一三共
東大医科研
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第Ⅱ相試験を開始(2021年11月)
ブースター用試験を開始(2022年1月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験を開始(2022年5月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年9月)
※mRNAワクチン
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年5月)
小児（５～11歳）ブースター用第Ⅱ/Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年5月)
成人向けブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年8月2日）
起源株ワクチン薬事承認 12歳以上向けブースター用ワクチン（オミクロン株XBB.1.5系統対応）薬事承認（2023年11月28日）
XBB.1.5系統対応ワクチン薬事承認 令和５年秋開始接種向け供給開始（2023年12月4日）
生産体制等緊急整備
事業で603.0億円を補
助
②Meiji Seikaファルマ
生産体制等緊急整備
事業で62.3億円を補
助
※mRNAワクチン(レプリコン)
起源株ワクチン薬事承認
ブースター用の第Ⅲ相試験を開始(2022年12月)
ブースター用の第III相試験（変異株対応ワクチン）を開始（2023年9月)
成人用初回免疫用・ブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年11月28日)
③塩野義製薬
感染研/UMNファーマ
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2020年12月)
アジュバントを変更した製剤による第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年８月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(①発症予防効果検証 2021年12月、②抗体価の比較 2022年1月)
ブースター用試験を開始(2021年12月)
※組換えタンパクワクチン
青少年(12‐19歳)用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年5月)
小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第1期) を開始(2022年7月)
60歳以上の4回目接種に係る第Ⅱ/Ⅲ試験を開始(2022年7月)
成人用初回免疫用・ブースター用ワクチンについて、薬事承認申請(2022年11月24日)
起源株ワクチン承認申請中 小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第2期)、小児(5-11歳)用ﾌﾞｰｽﾀｰ用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
ブースター用第Ⅲ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年12月)
生産体制等緊急整備
事業で489.8億円を補
助
④KMバイオロジクス
東大医科研/感染研/基盤研
/Meiji Seikaファルマ
生産体制等緊急整備
事業で435.5億円を補
助
※不活化ワクチン
第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
小児第Ⅲ相（発症予防効果検証）試験を開始（オミクロン株XBB.1.5ワクチン、2023年12月）
⑤VLP セラピューティクスジャパ 第Ⅰ相試験を開始(2021年10月)
ブースター用試験を開始(2022年2月)
ン
ブースター用試験の第Ⅱ相試験を開始(2022年9月)
※mRNAワクチン(レプリコン)
ブースター用試験の第Ⅰ/Ⅱ相試験（変異株対応ワクチン）を開始(2023年4月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（オミクロン株XBB.1.5系統対応ワクチン）を開始（2023年12月）
⑥アンジェス
阪大/タカラバイオ
2020年6月、9月に第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、その後、2020年12月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始したが、期待する効果を
得られず。
高用量製剤での臨床試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を開始(2021年8月)
主要評価項目が期待する水準に至らず開発中止(2022年9月)
※DNAワクチン
開発中止
※１ 生産体制等緊急整備事業で採択された企業を掲載
※２ 取り組み状況については、開発者から聞き取り
生産体制等緊急整備
事業で182.9億円を補
助
生産体制等緊急整備
事業で93.8億円を補
助
※３ 生産体制等緊急整備事業に基づく交付基準額を記載 12