説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）「4．この試験の目的及び意義」の箇所に記載しており
ました、 マイクロ波焼灼術には、マイクロ波手術器「マイクロターゼ®AFM-712」を用いて行います。 に
つきまして、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「4．この試験の目的及び意義」下記のよう
に、参照箇所を追記いたしました。
・・・マイクロ波焼灼術は、マイクロ波手術器「マイクロターゼ®AFM-712」を用いて行います。マイクロ波
手術器について、詳しくは「7．試験の方法」でご説明します。・・・

14．⑩説明同意文書 5 番の第 1 段落：先進医療制度の一般論と第 2 段落：本試験での適用の関係が
分かりにくいです。特に第 2 段落の「医療機器の保険診療が認められていない使用を伴う医療技術と
なるため、先進医療として保険診療と併用して行います」を読みやすい日本語で分かりやすく書いてく
ださい。
【回答】
説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）「5.先進医療について」の箇所は、先進医療における
費用のことを説明したい箇所でございましたため、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）で
は、「11. 先進医療に関わる費用、経済的負担と謝礼について」とし、以下のように説明を変更いたしま
した。
11. 先進医療に関わる費用、経済的負担と謝礼について
この臨床試験は、厚生労働大臣が定める先進医療の制度で行なう臨床試験です。先進医療とは、未だ
保険診療として認められていない先進的な医療技術などについて、その治療が患者さんにとって効果が
あるのか、また安全に行うことができるかを一定の基準を設定して、保険外診療と保険診療との併用を
認めるものです。
先進医療では、保険外診療として「先進医療にかかる自己負担」と通常の公的な健康保険診療である
「保険診療での自己負担」があります。この試験では、マイクロ波凝固治療（マイクロ波焼灼術）の手術
代約 70 万円が「先進医療にかかる自己負担」に相当します。ただし、「先進医療にかかる自己負担」に
ついては、いわゆる「先進医療特約」を含む民間の医療保険にご加入されている場合には、その特約の
使用が可能です。
手術前、および手術後に施行される外来で行われる検査などの医療費に関しては、一般の公的な健康
保険が適応され、「保険診療での自己負担」として、その自己負担費用はあなたにお支払いいただきま
す。
なお、この試験に参加されることに対するあなたへの謝礼の支払いはありませんのでご了承ください。
15．⑪説明同意文書 8 番の試験参加基準の説明は、もっと前に持ってくるべきではないでしょうか。そ
こまで読む途中で何度も、「研究対象者はどのように設定されているのか」と気になっていました。たと
えば、3 頁の 1 行目「この試験では・・・対象に行います。」の説明を詳しくする形で示す方が良いので
はないでしょうか。
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