【回答】
ご指摘ありがとうございます。説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）では「8.この試験に参加
する基準について」として第 8 章に記載しておりましたが、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作
成）では「5．この試験に参加する基準」として前に（第 5 章に）持ってきました。

16．⑫説明同意文書 13 頁 8 行目に「質問票にお答えいただきます」と簡単に書いていますが、それが
試験実施計画書 76〜95 頁のことであれば、かなりの長文の調査票になりますので、回答に要する時
間など負担感を示す説明を付してください。
【回答】
説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「7．試験の方法＜予定されている検査について＞●質
問票」の個所に、回答に要する時間の説明を追記しました。
・・・質問票は、EQ5D、EPIC、SF-12、IIEF-15 という 4 つを使用します。すべての質問票の回答には 30
分程度かかることがあります。・・・

17．⑬説明同意文書 18 頁の「有害事象、不具合」の記述内容は、9 番のリスクに関する説明と並べて
書いた方が良いのではないでしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「7．試験の方法＜予定さ
れている検査について＞●有害事象、不具合」の箇所に、 予想される有害事象と不具合の詳細は「8
あなたに生じる負担と予測されるリスク及び利益」をご参照ください。 を追記いたしました。
また、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「8. あなたに生じる負担と予測されるリスク及び
利益 3）予測されるリスク」の箇所に、有害事象と不具合の説明を記載いたしました。

18．⑭説明同意文書 23 頁の「2．あなたに生じる負担」に記述されている内容は、「（研究参加に伴っ
て生じる）負担」ではなく、この研究の治療法の限界とリスクですので、正しい「負担の内容」を書いてく
ださい。
【回答】
ご指摘の箇所は、説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）「8. あなたに生じる負担と予測され
るリスク及び利益 3）予測されるリスク(5)前立腺がんの残存や再発と、新たながんの発生」と重複いた
しますため、これを削除し、説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「8. あなたに生じる負担と予
測されるリスク及び利益 2）あなたに生じる負担」につきましては、以下の内容を箇条書きに記載しまし
た。
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