【回答】
選択基準は、登録時に MRI で可視化され、かつ、登録時の前立腺針生検で単発のグリソンスコア 7 また
は 8 の病変と組織学的に確定診断される病巣です。
そのため、登録時には必ず前立腺針生検を MRI 超音波画像融合針生検技術で行われており、針生検
の軌跡が記録されており、手術中は、超音波画像で全て確認し得るものです。したがって、選択基準に
合致する症例の全てで超音波にて判別が可能です。

４．「（現在まだ未承認である）凍結治療を用いた前立腺癌標的化凍結治療については、実施責任医
師が治験調整医師となって、現在、医師主導治験（jRCT2052210088）を AMED の医療機器開発推進
研究事業からの公的研究資金を得て実施中であり、本技術に直結する技術的成熟度は国際的にも
有数である。」とありますが、ほぼ同様の対象疾患や選択基準と考えられる２つの技術に関する試験
を同時に同施設の先生が研究責任医師となられて実施される場合、この 2 つの治療法に係る症例選
択をどのように分けて決定されるのか、また症例集積の見込みは各々充分なのか、また結果としてこ
の２つの治療法の成績に対してどのような見込みをお持ちかについて、見解をご教示ください。
【回答】
前立腺癌標的化凍結治療では、尿道括約筋に近い病巣は除外され、本試験では、直腸に近い病巣は
除外されます。
医師主導治験（jRCT2052210088）は、症例登録を終了し、全症例の観察期間を 2023 年 11 月に全て終
了していますので、本試験の症例集積に影響を及ぼしません。また、凍結治療が通常診療で治療できる
ようになるまでは、本試験のマイクロ波凝固の対象患者として集積される見込みであり、予定している症
例登録期間で目標症例数は集積される見込みです。
また、結果としてこの 2 つの治療法の成績は同等と見込んでいます。

５．先進医療実施届出書「様式第９号 先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えら
れるもの」で、20 床以上の入院病床を持つ病院で実施可能で、緊急時等の他の医療機関との連携は
不要となっていますが、本技術に起因してそのような緊急事態の発生は想定されないという理解でそ
のような設定をされているのか、ご教示ください。
【回答】
直腸損傷の対応は、緊急時でも泌尿器医（泌尿器外科医）が対応できる範囲です。しかしながら、直腸
損傷が起こった場合は入院下での治療と観察が必要となるため、20 床以上の病床を有する医療機関と
しました。要すれば、人工肛門造設については消化器外科医と当該医療機関における合同手術として
担当泌尿器科医が責任をもって対応します。ご指摘にともない、様式第 9 号の要件を修正しました。
以上

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