先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術
2024 年 2 月 8 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院泌尿器科・浮村理
１．①京都府立医科大学附属病院の医師のキャリアは「1−1．先進医療実施届出書」に書かれていま
すが、その他の病院で本研究に参加する医師に関する同様の情報を確認させてください。②また、
同じ 1-1 の届出書の 3 頁には「今後追加予定の医療機関」とありますが、研究開始時点でそれらの
病院の参加が未定であるならば、本研究の成立に疑義が生じますので、参加予定の医療機関が早
急に追加される見込みがあることを確認させてください。③なお、現時点で説明同意文書 23 番に全
ての病院と研究責任医師の名前があることにも疑問が生じます。
【回答】
①本手術手技は、前立腺針生検の際の経会陰的超音波穿刺術の技術と等しいため、経会陰的超音波
穿刺術（経会陰的前立腺針生検や小線源治療など）の十分な経験がある泌尿器科専門医であれば、実
施可能です。その他の病院で本研究に参加する医師は、前立腺針生検の経験豊富な医師であり、本手
術手技が実施可能です。
医師のキャリア、すなわち、術者認定および施設認定に関わる事項に関しては、「日本内視鏡学会」
がロボット支援内視鏡手術を安全に導入・普及させるための指針（全領域共通、令和４年 9 月 5 日）に
準拠して定めております。具体的には、本研究に参加する術者認定基準は、本手術が経会陰的超音波
穿刺術の技術を基礎的技術とする泌尿器科専門医である必要性から、術者が、（1）経会陰的超音波穿
刺術（経会陰的前立腺針生検や小線源治療など）の十分な経験がある泌尿器科専門医であること、（2）
術者認定に必要な(A)本手術の見学・手術助手を務める症例３例を経験することに加え、(B)プロクター
（指導医）の監視下に本手術を自ら安全に有効に完投できること、という条件をクリアしていること、と定
めています。安全に有効に完投できるまで、指導を行い、実際に完投できた場合のみ術者認定書を付
与し、単独で手術実施を許可します。加えて、（3）実施施設要件として、本研究に参加する医療機関の
全てで、術者またはプロクター1 名以上を条件としています。従いまして、本研究に参加する医師（経会
陰的超音波穿刺術の十分な経験がある泌尿器科専門医）は、当該医療機関あるいは京都府立医科大
学附属病院で、指導医（プロクター）の実施する手術３例を術者助手あるいは見学者として指導を受け、
それに加えて、１例を指導医の監視下に当該医療機関で安全に有効に完投できた医師のみが、本研究
に参加する医師（術者）となる、ということが、ご依頼の情報となります。
術者が、「（1）経会陰的超音波穿刺術（経会陰的前立腺針生検や小線源治療など）の十分な経験が
ある泌尿器科専門医であること」の部分について、本試験で作成した「「施設基準・手術者トレーニングに
関する手順書」に記載しており、手順書を参照することを試験実施計画書に記載していましたが、試験実
施計画書に「25. 別紙 2 本試験における手術者に必要とされる能力と手術者の基準」として記載しまし
た。また、先進医療実施届出書に、「15-3 本試験における手術者に必要とされる能力と手術者の基準」
として、以下の内容を記載しました。
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