・臨床試験に参加することで、来院が増える可能性があります。
・来院時に質問票に回答いただくため、1 回の来院にかかる時間が増えることがあります。
・治療後にがんが残っていないかどうかを調べるために、手術後 6 か月に MRI 検査と前立腺針生検を
受けていただきます。

19．⑮説明同意文書 23 頁の「3．予測されるリスク」の各リスクの発生頻度（確率）を説明してください。
【回答】
説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「8. あなたに生じる負担と予測されるリスク及び利益
3）予測されるリスク」の箇所に、各リスクの発生頻度（確率）を追記いたしました。
20．⑯説明同意文書 12 番のタイトルは「健康被害に対する治療対応と補償について」が正確なので
はないでしょうか。
【回答】
説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）「12. 健康被害に対する補償について」は、説明同意
文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「13. 健康被害が生じた場合の治療対応と補償について」という
章タイトルへ変更いたしました

21．⑰説明同意文書 11 頁の「マイクロ波手術器は、すでに様々な手術で止血・凝固・部分切除などの
目的で通常の保険診療で使用されている医療機器であり、前立腺の手術に対しても使用されていま
す」という文章が、本研究と同様の治療法を実施する医療機関が他にあることを意味するならば、上
記３の指摘との関係でも、それがどこなのかを示すべきではないでしょうか。
【回答】
ご指摘の、説明同意文書第 1.1 版（2023 年 11 月 22 日作成）「4．この試験の目的及び意義」で述べ
た前立腺の手術とは、前立腺肥大症の経尿道的内視鏡下手術のことであり 前立腺がんが治療対象で
はありません。前立腺肥大症の経尿道的内視鏡下手術においては、多くの医療機関でマイクロ波という
医療技術を応用した（本研究の医療機器とは異なる）医療機器での凝固・蒸散（肥大症を蒸散させ、肥
大症による尿道の機械的閉塞を解除すること）は実施されており、具体的な医療機関を説明文書に記載
することは避けておりました。マイクロ波の技術に関する説明としての意図でしたが、説明が不足してお
り誤解を生じてしまい、申し訳ありませんでした。説明同意文書第 2.0 版（2024 年 2 月 5 日作成）「4．こ
の試験の目的及び意義」の当該箇所を修正いたしました。
以上

10