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【資料１－１】一般用検査薬の一般原則について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第8回 3／11）《厚生労働省》 |
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Ⅳ．OTC化を検討する穿刺血を用いた検査項目
生活習慣病に関する検査
用途
検査項目
血糖
グルコース
グリコヘモグロビンA1c
血中脂質
コレステロール（T-CHO)
HDL-コレステロール（HDL-C)
LDL-コレステロール（LDL-C)
トリグリセライド（TG)
健康状態を知るための検査
アレルギー
アレルゲン特異IgE
上記のような検査項目のOTC化を検討し、まずはグルコースからOTC化
を要望する。
OTC化のためにも、以下の項目において、「一般用検査薬の導入に関す
る一般原則について」（H26.12.5)の整備が必要。
検体種に穿刺血など低侵襲性の検体を含む。
検査手順において測定機器など要することを可能とする。
検査結果を定量で示すものを可能とする。
30 / 30
以 上 30
生活習慣病に関する検査
用途
検査項目
血糖
グルコース
グリコヘモグロビンA1c
血中脂質
コレステロール（T-CHO)
HDL-コレステロール（HDL-C)
LDL-コレステロール（LDL-C)
トリグリセライド（TG)
健康状態を知るための検査
アレルギー
アレルゲン特異IgE
上記のような検査項目のOTC化を検討し、まずはグルコースからOTC化
を要望する。
OTC化のためにも、以下の項目において、「一般用検査薬の導入に関す
る一般原則について」（H26.12.5)の整備が必要。
検体種に穿刺血など低侵襲性の検体を含む。
検査手順において測定機器など要することを可能とする。
検査結果を定量で示すものを可能とする。
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以 上 30