資料 2－1
候補成分のスイッチ OTC 化に関する検討会議結果（案）
１．候補成分の情報
成分名（一般名）

デプロドンプロピオン酸エステル（テープ）
しっしん、皮ふ炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、

効能・効果

虫さされ、じんましん、きず・やけどのあとの皮ふのしこ
り・つっぱり（顔面を除く）

２．検討会議での議論
※太字記載については、
「スイッチ OTC 化のニーズ等」においては必要性が高いという意見が、
「スイッ
チ OTC 化する上での課題点等」においては重要性が高いという意見が、
「課題点等に対する対応策、考
え方、意見等」においては賛成意見が、各々多かったもの。
スイッチ OTC 化のニーズ等
○

ケロイド等の治療のための OTC のニーズがあるのか、イメージが難しいので示してほしい。

○ 「しっしん、皮ふ炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん」の効能・効
果を持つ一般用医薬品は、軟膏やクリームなどの剤形はあるが、貼付剤の剤形は現状なく、本製剤
が OTC 化された場合には、剤形の選択肢が広がり、使用者の要望に応じて使い分けることができ
るようになる。
○ 「きず・やけどのあとの皮ふのしこり・つっぱり（顔面を除く）」の効能・効果を持つ OTC 医薬
品のステロイド外用剤は現状なく、本製剤が OTC 化された場合には、ケロイド症状に効果がある
とされているステロイド薬での治療という選択肢をとることが可能となる。
スイッチ OTC 化する上での課題点等

課題点等に対する対応策、考え方、意見等

【①薬剤の特性】
◯

ストロングクラスのステロイド外用剤であ ◯

定期的に皮膚科を受診している患者に関し

るが、テープ剤であるため、効果の増強や、不

て、急場しのぎとして販売することは仕方ない

適切な用法による皮膚感染症等のリスクの増

と思われるが、新規患者の皮膚疾患の診断が難

大が懸念される。

しい薬剤師が、患者の訴えを鵜吞みにして販売
することは大変危険である。
（短期的課題）
○

使用の煩雑性も考慮すると、小児適応につい
ては慎重に検討すべき。
（短期的課題）

○

医療用医薬品での副作用報告の状況や再審査
結果を踏まえると、OTC 化が不適切とは言えな
いのではないか。（短期的課題）

○

医療用医薬品の副作用報告等のデータに基づ
く評価は重要であるが、医療用医薬品と OTC と
では管理方法に違いがあることも考慮すべき。

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