資料 3－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 6 年 1 月 26 日（金）から令和 6 年 2 月 25 日（日）まで御意見を募集したところ、モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル水和物に関して 3 件の御意見が提出された。お寄せいただいた御意見の概要は
以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人

御意見
○ 局所性の副作用、特に小児での長期使用による粘膜の菲薄化が懸念される。
◯ 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全
身性の作用が発現する可能性がある。
▼全身性の作用が発現する可能性が懸念されているが、定量的に検討してほしい。
▼粘膜の菲薄化が懸念されるのか不明。
Am J Rhinol Allergy. 2015 Jan-Feb;29(1):3-18. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4111.
Intranasal steroids and the myth of mucosal atrophy: a systematic review of original
histological assessments
鼻腔内ステロイドと粘膜萎縮の神話: オリジナルの組織学的評価の系統的レビュー
→鼻粘膜萎縮の概念は十分に定義されておらず、INCS の使用によるヒトの鼻粘膜
への悪影響についての組織学的証拠はない。まれな中隔穿孔についてはデバイスの
使い方指導で済む話。
○ 年齢（小児、高齢者）を考慮し、内科的（高血圧、糖尿病等）
、眼科的（白内障、
緑内障）合併症がないことを十分に確認すれば、副作用発現を低く抑えられると考
えられる。
（短期的課題）
▼合併症よりも強力な CYP3A4 阻害剤を使用しているかどうか重要。
○ 皮膚科領域ではステロイド外用剤の効果の強さによる区分があるが、耳鼻咽喉科
領域ではそのような区分は事実上ない。厚生労働省が作成している「類似薬選定の
ための薬剤分類（改訂第 13 版）」においても取扱いは異なる。耳鼻咽喉科領域の専
門家の意見に基づいて検討することが必要ではないか。
（短期的課題）
▼適応部位が異なり、また、世界的にも世代でしか区別していない。

2

個人以外

意見１：
「使用対象に 15 歳未満を含めることは望ましくないのではないか（短期的課題）
」
の意見については、データに基づいて客観的に審査されるべきであると考える。
意見１の理由・根拠等：
医療ナゾネックス点鼻液の再審査報告書（平成 30 年２月９日）によれば、15 歳未
満であっても重篤な副作用は認められておらず、12 歳未満の小児の用法・用量に対
する新たな注意喚起は不要と結論づけられている。大人の管理下で家庭において使
用されることが多いことも想定され、小児の使用も認めてよいと考える。

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