期的課題）
」の意見については、効果増強に関するデータや治療ガイドライン等に基
づいて客観的に審査されるべきであると考える。
意見３の理由・根拠等：
プラスター剤が、軟膏、クリーム、ローションと比べて効果が増強されるとする
客観的なデータがあるのであれば、医療用医薬品の添付文書にも“効果が増強され
るので、注意すべき”との記載される必要はあり、OTC に限りこのような指導を行
うことの根拠が不明である。
意見４：
「あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましんには適さないため、
効能・効果から削除すべき。（短期的課題）
」との意見については、既存の一般用ス
テロイド外用剤と揃えるべきであると考える。
意見４の理由・根拠等：
既存の Strong クラスの医療用ステロイド外用薬（塗布剤）は湿疹・皮膚炎群（進
行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含
む）、皮膚そう痒症、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、
虫さされ、乾癬等の効能・効果に対し、一般用ステロイド外用剤（塗布剤）はクラ
ス分類によらず「あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ、じんましん」の効能又は効
果として承認されている。
同様に、医療用ステロイド外用薬（貼付剤）として湿疹・皮膚炎群（進行性指掌
角皮症、ビダール苔癬を含む）
、虫さされ、痒疹群［じん麻疹様苔癬、ストロフルス、
結節性痒疹（固定じん麻疹）を含む］
、乾癬等の効能・効果を有するプラスター剤に
ついても「あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ、じんましん」の効能又は効果を有
することは妥当と考える。
2

個人

ストロングクラスのステロイド外用剤における選択肢が広がり、薬剤師によるセ
ルフメディケーション支援の範囲が広がることは評価に値する。しかしながら、副
作用の発現頻度も高まることから、安心安全な使用のために要指導医薬品に留めお
くことが肝要である。すなわち、既に多くの消炎鎮痛作用の外用剤が一般用医薬品
として流通しているが、特にステロイドのテープ剤はスイッチ OTC 化が初めてで
あるとともに現存の成分と異なる特性をもつことから、漫然とした長期使用、広範
囲使用等の乱用防止には、さらなる注意が必要とされる。したがって一定期間経過
後も薬剤師が対面で販売することは必須であると考える。

3

個人

添付文書及びインタビューフォーム等の公表されている情報によると、安全性に
問題のある製品ではないと考えられるため、スイッチ OTC 化について問題ないと
考える。使い方や効能効果について指摘はあるが、適切に使用している現在の環境
で問題となる副作用が発現はしていないため、薬局かドラッグストアで薬剤師が適
切に指導することで、問題なく使用できる製剤だと考える。
また、プラスターは、きず・やけどあとに使用可能なステロイドの製剤として、
他にはない治療となるため選択肢が広がると考える。

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