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総ー２ 参考１○最適使用推進ガイドラインについて (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00249.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第585回 3／13）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍の承認時に評価を行った主な臨床試
験の成績を示す。
【有効性】
① 国内第Ⅱ相試験（KCTR-D014 試験）
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者 31 例（有棘細胞癌 20 例、基底
細胞癌 2 例、乳房外パジェット病 4 例、皮膚付属器癌 5 例（エクリン汗孔癌 3 例、汗腺
癌 1 例、皮膚粘液癌 1 例））を対象に、本剤 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注した。主要
評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定による CR 又
は PR）は 19.4%（95%信頼区間：7.5～37.5%）であった。なお、事前に設定した閾値は
5.0%であった。
病理組織型別の奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定による CR
又は PR）は、有棘細胞癌 20.0%（95%信頼区間：5.7～43.7%）、基底細胞癌 50.0%（95%
信頼区間：1.3～98.7%）、乳房外パジェット病 25.0%（95%信頼区間：0.6～80.6%）、皮
膚付属器癌 0%であった。
また、標的病変の腫瘍径和のベースラインからの最良変化率（RECIST ガイドライン 1.1
版に基づく独立中央判定）は下図のとおりであった。
図 1 標的病変の腫瘍径和のベースラインからの最良変化率
（RECIST ガイドライン 1.1 版、独立中央判定、2021 年 9 月 17 日データカットオフ）
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根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍の承認時に評価を行った主な臨床試
験の成績を示す。
【有効性】
① 国内第Ⅱ相試験（KCTR-D014 試験）
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者 31 例（有棘細胞癌 20 例、基底
細胞癌 2 例、乳房外パジェット病 4 例、皮膚付属器癌 5 例（エクリン汗孔癌 3 例、汗腺
癌 1 例、皮膚粘液癌 1 例））を対象に、本剤 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注した。主要
評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定による CR 又
は PR）は 19.4%（95%信頼区間：7.5～37.5%）であった。なお、事前に設定した閾値は
5.0%であった。
病理組織型別の奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定による CR
又は PR）は、有棘細胞癌 20.0%（95%信頼区間：5.7～43.7%）、基底細胞癌 50.0%（95%
信頼区間：1.3～98.7%）、乳房外パジェット病 25.0%（95%信頼区間：0.6～80.6%）、皮
膚付属器癌 0%であった。
また、標的病変の腫瘍径和のベースラインからの最良変化率（RECIST ガイドライン 1.1
版に基づく独立中央判定）は下図のとおりであった。
図 1 標的病変の腫瘍径和のベースラインからの最良変化率
（RECIST ガイドライン 1.1 版、独立中央判定、2021 年 9 月 17 日データカットオフ）
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