4．施設について
医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制
がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤
な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施
設において使用するべきである。

① 施設について
①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
(2) 特定機能病院
(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協
力病院、がん診療連携推進病院など）
(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設
(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
①-2

上皮系皮膚悪性腫瘍の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持

つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者
として配置されていること。
表


医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行
っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っ
ていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上の皮膚悪性腫瘍診療の臨床
経験を有していること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安
全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告
業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 副作用への対応について
③-1 副作用発現時の対応体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は
連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要
な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。

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