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総ー２ 参考１○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00249.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第585回 3／13）《厚生労働省》 |
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【安全性】
① 国内第Ⅱ相試験（KCTR-D014 試験）
有害事象は 29/31 例（93.5%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象
は 18/31 例（58.1%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 発現率が 5%以上の副作用（KCTR-D014 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
基本語
31例
（MedDRA/J ver.24.1）
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
18（58.1）
4（12.9）
0
2（6.5）
0
0
2（6.5）
0
0
甲状腺機能亢進症
4（12.9）
1（3.2）
0
甲状腺機能低下症
3（9.7）
0
0
倦怠感
2（6.5）
0
0
発熱
3（9.7）
1（3.2）
0
4（12.9）
0
0
2（6.5）
1（3.2）
0
2（6.5）
0
0
血液およびリンパ系障害
貧血
内分泌障害
副腎機能不全
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
血中甲状腺刺激ホルモン減少
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
なお、甲状腺機能障害 11 例（35.5%）、間質性肺疾患 2 例（6.5%）、副腎機能障害 2 例
（6.5%）、横紋筋融解症/ミオパチー1 例（3.2%）、肝機能障害 1 例（3.2%）、下垂体機
能障害 1 例（3.2%）、神経障害 1 例（3.2%）、腎機能障害 1 例（3.2%）及びぶどう膜炎
1 例（3.2%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、大腸炎・小腸炎・重度
の下痢、1 型糖尿病、劇症肝炎、肝不全、肝炎、硬化性胆管炎、脳炎・髄膜炎、重度の皮
膚障害、静脈血栓塞栓症、infusion reaction、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、膵
炎、重度の胃炎、心臓障害、赤芽球癆、腫瘍出血、瘻孔は認められなかった。本副作用発
現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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① 国内第Ⅱ相試験（KCTR-D014 試験）
有害事象は 29/31 例（93.5%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象
は 18/31 例（58.1%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 発現率が 5%以上の副作用（KCTR-D014 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
基本語
31例
（MedDRA/J ver.24.1）
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
18（58.1）
4（12.9）
0
2（6.5）
0
0
2（6.5）
0
0
甲状腺機能亢進症
4（12.9）
1（3.2）
0
甲状腺機能低下症
3（9.7）
0
0
倦怠感
2（6.5）
0
0
発熱
3（9.7）
1（3.2）
0
4（12.9）
0
0
2（6.5）
1（3.2）
0
2（6.5）
0
0
血液およびリンパ系障害
貧血
内分泌障害
副腎機能不全
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
血中甲状腺刺激ホルモン減少
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
なお、甲状腺機能障害 11 例（35.5%）、間質性肺疾患 2 例（6.5%）、副腎機能障害 2 例
（6.5%）、横紋筋融解症/ミオパチー1 例（3.2%）、肝機能障害 1 例（3.2%）、下垂体機
能障害 1 例（3.2%）、神経障害 1 例（3.2%）、腎機能障害 1 例（3.2%）及びぶどう膜炎
1 例（3.2%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、大腸炎・小腸炎・重度
の下痢、1 型糖尿病、劇症肝炎、肝不全、肝炎、硬化性胆管炎、脳炎・髄膜炎、重度の皮
膚障害、静脈血栓塞栓症、infusion reaction、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、膵
炎、重度の胃炎、心臓障害、赤芽球癆、腫瘍出血、瘻孔は認められなかった。本副作用発
現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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