【用法・用量】
本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 480 mg を 4 週
間間隔で投与又は既承認の用法・用量等で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。
その結果、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態における平均血清中濃度
（以下、「Cavg,ss」という。）は、本剤 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の Cavg,ss と類似
すると予測された（下表）。また、本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した際の定常状態に
おける最高血清中濃度（以下、「Cmax,ss」という。）は、本剤 240 mg を 2 週間間隔で投与
した際の Cmax,ss と比較して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性
が確認されている用法・用量（10 mg/kg を 2 週間間隔で投与）で本剤を投与した際の Cmax,ss
と比較して低値を示すと予測された（下表）。加えて、複数の癌腫におけるデータに基づ
き、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔、若しくは本剤 480 mg を 4 週間間隔
で投与した際の本剤の曝露量と有効性又は安全性との関連を検討する曝露反応モデルが
構築され、当該関連について検討が行われた結果、上記の用法・用量の間で有効性及び
安全性に明確な差異はないと予測された。

用法・用量
3 mg/kg Q2W
240 mg Q2W
480 mg Q4W
10 mg/kg Q2W

表 2 本剤の薬物動態パラメータ
Cmax
Cmind28
Cavgd28
Cmax,ss
Cmin,ss
Cavg,ss
（µg/mL）
（µg/mL）
（µg/mL）
（µg/mL）
（µg/mL）
（µg/mL）
51.6
27.2
31.0
113
62.1
77.6
（35.2, 70.8） （16.5, 40.3） （21.2, 43.9） （75.0, 171） （27.1, 107） （42.1, 127）
72.7
38.3
43.7
159
87.8
109
（51.1, 103） （23.3, 59.0） （30.8, 60.9） （102, 254） （41.5, 158） （62.1, 187）
145
29.7
53.0
216
71.3
109
（102, 207） （15.5, 47.4） （37.0, 74.8） （145, 336） （27.5, 137） （62.1, 187）
193
99.6
116
396
214
275
（146, 222） （86.5, 132） （101, 148） （329, 525） （184, 303） （236, 377）

中央値（5%点, 95%点）、Q2W：2 週間間隔、Q4W：4 週間間隔、Cmax：初回投与後の最高血清中濃度、
Cmind28：初回投与後 28 日目における最低血清中濃度、Cavgd28：初回投与後 28 日目までの平均血清中濃度、
Cmax,ss：定常状態における最高血清中濃度、Cmin,ss：定常状態における最低血清中濃度、Cavg,ss：定常状態に
おける平均血清中濃度

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