「全ゲノム解析等実行計画」に係る
事業実施組織に求められる機能等について
検討の視点

（令和５年２月

厚生労働省策定）

対応方針案

１．公益性・
公共性

○事業実施組織は、全ゲノム解析等の実施により集積されたデータを個別の患者の診
断・治療に活用する又は創薬等の研究開発に利用するといった取組を推進する役割を
担うものであり、当該取組は中長期にわたり安定的かつ着実に実施される必要がある。
○事業実施組織の運営を営利目的の市場原理に全面的に委ねることとすると、各種
取組が必ずしも適切に実施されない可能性がある。

○事業実施組織は、何らかの法的根拠に基づいた公的な性格を有するも
のであるべきである。

２．機微情報・
個人情報管理

○事業実施組織は、機微情報・要配慮個人情報（ゲノム情報）を取り扱うため、事
業全体の情報保護・管理やサイバー攻撃への対策を含めた安全性等の対策を徹底す
べき。

○プライバシー保護及び情報セキュリティに関する対応方針を明確化し、その
実施に必要な部門を事業実施組織に設置するとともに、これらにより情報管
理を徹底していることについて国民への周知を図る。
○事業実施組織において、法人だけでなく、そこに従事する職員についても、
何らかの法的根拠に基づいた守秘義務が必要。

３．データ等の利
活用の公平性

〇事業実施組織においては、企業やアカデミアによる研究・創薬等を円滑に進めるため、
迅速かつ公平で安全性の担保されたデータ等共有システムの構築が必要。

○企業やアカデミアがデータ等を迅速かつ公平で安全に利活用することが可能
となるよう、データ共有システムをオンプレミスやクラウド上に構築すると共に、利
活用のためのルールや手続き等を整備し、その利活用を支援する部門を事業
実施組織に設置する。

４．ガバナンス

○事業実施組織は、上記１．２．３．の観点から、強固なガバナンスに基づく公平
性・信頼性があり、患者や創薬メーカーなど利用者視点を取り入れた最新の知見に基づ
き柔軟で迅速な運営判断が可能な自立性および透明性の高い組織であるべき。

○事業実施組織は、その運営を自律的に行う一方で、厚生労働省による監
督・命令、報告徴収、立入検査、役員の選任・解任等の手段を確保すること
により、十分にガバナンスが発揮された、透明性の高い組織とする。
○人事等を通じて、民間の経営視点等を活用しつつ、柔軟性、機動性、効
率性、顧客志向等を高めた運営体制とする。

５．産業界・アカ
デミアの参画

○事業実施組織は、産業界・アカデミアがそれぞれ自主的に構築する産業フォーラム・ア
カデミアフォーラムと連携し研究・創薬等を推進する必要がある。

○産業界・アカデミアによるデータ利活用により研究・創薬等がさらに推進され
るよう、新規研究・創薬等の提案や、産業フォーラムとアカデミアフォーラムとの
連携、研究者間の連携等のマッチング支援等を行うための部門を事業実施
組織に設置する。

６．PPI

○事業実施組織は、その事業の実施に当たり、対象患者への周知、説明だけでなく、
広く国民や社会に対して継続的に情報発信を行うとともに、患者・市民の視点を取り入
れる必要がある。

○国民向けの情報発信・周知活動を実施するとともに、患者・市民からの意
見を事業に反映させるための部門を事業実施組織に設置する。

７．ELSI

○事業実施組織は、全ゲノム解析等の結果により、患者等が医療現場を含め、社会の
様々な場面で不適切な取扱いを受けたり不利益を被ることがないよう、社会の理解と信
頼を促進する必要がある。

○ELSIに係る専門性を備えた人員を配置し、事業全体としてELSIに適切に配
慮しつつ計画を実施するための部門を事業実施組織に設置する。

８．人材育成

○事業実施組織においては、解析・データセンターの運用、稼働維持及び改善のために、生命情報学、
医療情報、情報セキュリティ、臨床遺伝学、ハイパフォーマンスコンピューティング、クラウドコンピューティン
グ等、多様な専門性を備えた人材の確保を柔軟に行える必要がある。また、そのための人員育成・確保
の計画が必要である。
○事業実施組織は、遺伝カウンセラー等の臨床情報等の活用に係る人材育成の支援を行う必要があ
る。

○民間企業や大学、大学院等と連携し、データ解析や情報基盤の設計・構築、データ管
理、情報セキュリティ対策等に加え、各種最先端の情報科学に係る研究を支援する部門
を事業実施組織に設置し、その実施に当たって必要な人材の専門性や規模について検討
を行い、柔軟に人材育成・確保を行うための計画を策定する。
○全ゲノム解析等の解析結果を患者に還元する医療機関と協力し、遺伝カウンセラー等
の育成を支援するための部門を事業実施組織に設置する。

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