対策の方向性（３．安定供給能力の確保）

第10回「後発医薬品の安定供給等の実現に向
けた産業構造のあり方に関する検討会」資料
を一部加工したもの

対策の方向性（論点）
○ それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに、産業全体として必要に応じて
増産する余力のある体制が確保できている必要ではないか。
○ 以下の項目について、現状の取組の状況も踏まえ、今後の方策をどのように考えるか。
＜今後の方策＞
① 個々の企業における安定供給確保体制整備
（企業情報の薬価制度等での活用）
○ 令和６年度診療報酬改定の答申書附帯意見において、後発医薬品の企業指標の導入や今後の情報公表も踏まえ
た医薬品の安定供給に対する影響等について、製薬業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに、こうした課
題に対する製薬業界としての対応を踏まえながら、薬価における評価の在り方について引き続き検討することと
している。
（企業の安定供給体制確保に関する制度的枠組みの検討）
○ まずは、業界における自主的な取組であるジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した各企業の安定供給
マニュアルに基づく取組を着実に実施していくべきではないか。
○ その上で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくため、これまでの仕組みが法令等で担保され
たものではなかったことも踏まえ、どのような方策が考えられるか。
○ その際、後発医薬品企業の間では相互に委託製造が広がっているが、委託製造の場合について、企業の安定供
給体制の確保に係る責任の所在が必ずしも明確でないことを踏まえ、企業間の連携・協力を推進していく中にお
いてもしっかりと安定供給能力が確保されるよう、安定供給体制の確保に係る責任の在り方を整理していく必要
があるのではないか。【議題２】
② 医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立
○ 医薬品等の確保については、改正感染症法・医療法に基づき、令和６年度から緊急時における国から事業者へ
の生産要請・指示や平時から事業状況の報告を求めることができる枠組みが整備されるが、さらに医薬品等の安
定供給を担保する制度的枠組みについてどのように考えるか。
○ 具体的な検討に当たっては、後発医薬品以外の医薬品等における課題も含め「医療用医薬品の安定確保策に関
する関係者会議」において議論を行ってはどうか。

14