安定供給に係る枠組について
製造管理・品質管理については医薬品医療機器法及び関係法令において義務づけられている一方、安定供給について
は業界の自主ガイドラインによる規定にとどまっている。

製造管理・品質管理に係る規定
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製造販売業者に対しては、品質の確保された医薬品を製造販売する義務（薬機法第55条、第56条等）や、
許可要件として、品質確保のための体制整備を求める品質管理基準（ 「医薬品、医薬部外品、化粧品及
び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令））の遵守が課されている。

安定供給確保に係る規定
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医薬品の安定供給確保について、製造販売業者に対する法令上の義務等の規定はなく、後発医薬品のみ、
薬価収載時に５年間は製造販売を継続するよう通知している。

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また、安定供給確保のための業界自主基準（「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」（2024年１月改
訂、日本製薬団体連合会））において、製造販売業者は安定供給を管掌する「安定供給管理責任者」等の
設置や「安定供給マニュアル」の制定等を行うべきとされている。

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