医療用医薬品の安定供給に係る基準策定に向けた調査研究（概要）

令和５年度 厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）
研究代表者：間宮弘晃（国際医療福祉大学薬学部）研究分担者：伊豆津健一（国際医療福祉大学薬学部）

▍目的
• 現状、医薬品の品質等については、GMP省令と
いった薬機法体系に位置付けられる基準が存在す
るが、安定供給に関しては日薬連が作成する
「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」しか存
在しない。
• 本研究で、供給不安に対処するための基準を策定
することで、製薬企業が安定的な供給を維持し、
患者の健康と安全を守ることを目的とする。

▍基準（案）の骨子
項目

内容

製造販売業者の
1
責務

安定供給を確保するために必要な措
置を講じることにより継続的かつ安
定的な供給の確保に努めるよう規定

2 組織体制の整備

責任者の設置、必要な人員の確保等
を規定

3 手順書の整備

安定供給マニュアルの整備等を規定

原薬等の供給元
の管理

文書による取り決め、定期的な確認
等を規定

5 安定供給の確保

安定供給に支障をきたすおそれのあ
る情報を入手した際の業務等を規定

供給不安時の報
告・処理

厚労省への報告、医療機関等への情
報提供、増産等の所要の措置の実施
等を規定

ジェネリック医薬品供給ガイドラインや関連す
るGxP省令を参考にした基準（案）の作成

7 リスク管理計画

安定供給に係るリスク管理計画の作
成を行うことを規定

有識者からの意見聴取

8

在庫管理・生産
管理

安定供給に必要な在庫管理・生産管
理を行うことを規定

4

▍研究内容・プロセス
• 以下3点について、2024年3月末までに実施予定
海外事例の調査

6

9 その他

自己点検、教育訓練等を規定

※基準（案）骨子は現時点（令和６年３月15日）の検討結果を記載したものであり、最終的にとりまとめる研究報告書における内容とは異なる可能性があることに留意。

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