血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を
改正する件（案）について（概要）
令 和 ６ 年 ３ 月
厚生労働省医薬局血液対策課

１．改正の趣旨
○ 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成 31 年厚生
労働省告示第 49 号。以下「基本方針」という。）については、安全な血液製剤の安定供給
の確保等に関する法律（昭和 31 年６月 25 日法律第 160 号。以下「法」という。
）第９条第
３項に「少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときには、
これを変更するものとする。」と定められていることから、薬事・食品衛生審議会血液事業
部会（以下「血液事業部会」という。）において検討がなされてきた。
○ 今般、血液事業部会における議論等を踏まえ、基本方針について所要の改正を行う。
２．改正の内容
○ 献血血液の確保策に係る見直し
⑴ 基本方針第四の一「献血の普及啓発及び環境整備等」における小中学生等を含む若年
層に対する献血推進活動に関する記載について、国、地方公共団体及び採血事業者が連
携する主体を「民間のボランティア団体等」とする。
⑵ 新型コロナウイルス感染症流行初期に献血血液の確保に影響が生じたことから、基本
方針第四の五「災害時等における献血者の確保」の項目及び内容における「災害時等」
の文言を「災害や新興・再興感染症の発生時等」に変更する。
⑶ 改正後の基本方針第八の七「複数の採血事業者を想定した血液事業の在り方」の後に、
基本方針第八の八として新たに「献血可能人口の減少及びライフスタイルの多様化への
対応」の項目を設け、企業等の団体への献血協力への働きかけ、採血基準の在り方及び
献血可能時間の延長の検討に関する記載を加える。
○ 血液製剤産業の持続可能性を高める産業構造の見直しに係る記載の見直し
⑴ 人免疫グロブリン製剤の限定出荷を実施したことから、基本方針第五の三「供給危機
が発生した場合の対応」に、国は製造販売業者と緊密に連携し、血漿分画製剤の需要増
加に伴う供給不足に対して、最善の対策を検討し安定供給を確保するように努めること
について記載する。
⑵ 基本方針第八の三「血液製剤等の研究開発の推進」の後に、基本方針第八の四として
新たに「血漿分画製剤の課題への対応」の項目を設け、血漿分画製剤の産業が抱える問
題の解消に向け、多角的な研究を行い、国、採血事業者及び製造販売業者が連携して議
論及び対応することについて記載する。
しょう

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○

適正使用の推進に係る見直し
基本方針第一の一の３「適正使用の推進」に、各医療機関における血液製剤の使用実態

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