安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
（昭和 31 年法律第 160 号）－抄－
（基本理念）
第３条

血液製剤は、その原料である血液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常

に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。
２

血液製剤は、国内自給（国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる
献血により得られた血液を原料として製造されることをいう。以下同じ。）が確保
されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。

３

血液製剤は、献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること、及び
その原料である血液の特性にかんがみ、適正に使用されなければならない。

４

国、地方公共団体その他の関係者は、この法律に基づく施策の策定及び実施に当
たつては、公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない。

（基本方針）
第９条

厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための

基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。
２

基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向

二

血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再
生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含む。第八号において同じ。）
についての中期的な需給の見通し
血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項

四

献血の推進に関する事項

五

血液製剤の製造及び供給に関する事項

六

血液製剤の安全性の向上に関する事項

七

血液製剤の適正な使用に関する事項

八

その他献血及び血液製剤に関する重要事項

３

三

厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると
認めるときは、これを変更するものとする。

４

厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらか
じめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

５

厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これ
を公表するものとする。

- 35 -