◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

◆本資料の作成背景

• 2024年1月の検討会で頂いたご意見への対応
1. 欧米における追加の安全性監視計画の考え方を調査
• 検討課題が欧米では明確（heatmapの赤、青）、日本は主として全般的な情報収集（緑）
• 欧米が検討課題をどのようにつくっているか、リサーチクエスチョンをつくっているかというところを検討すれば，
日本でも参考になる

2. 日本の市販後安全性監視とドラッグラグ・ドラッグロスとの関係
• ドラッグラグ・ロスの原因は様々な要因に基づいており、結果的に製薬企業の判断として日本への開発を
しないという選択肢が取られる場合がある
• 日本の独自性を貫いている通知・判断が多いというのが日本の現状
• 申請者が定型的に使用成績調査を提案している状況もある

• MRCT参画前の日本人症例の件と同様に，市販後調査の在り方を検討することは，欧米と足並みを
そろえることで、より開発を推進しやすい環境をつくっていくという意味で、ドラッグラグ・ロスの課題に関連
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