◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

業界の整理（欧米の追加の安全性監視の調査より）
重要なリスクの特定

「リスク－ベネフィットバランスへの影響」と「公衆衛生への影響」を評価し，該当するものを評価結果
とともにRMPに規定するのはどうか
例）ブロルシズマブ（ベオビュ）の欧州のRMPの眼内炎症のリスクプロファイルの記載

追加の安全性監視の
実施要否

• 既存の情報でリスク最小化が実施可能である場合は，通常の安全性監視で対応可能と判断
するのはどうか
• 既存の情報でリスク最小化の判断ができず，リスク最小化に繋がる明らかにするべき課題があり，
その課題解決のために科学的な情報が必要な場合に，追加の安全性監視活動の実施を検討
するのはどうか
業界提案

現行の「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂
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