[医薬品] 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂
医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画(RMP)に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。 日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・