◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

◆欧米における追加の安全性監視計画の考え方を調査
欧州
重要なリスクの定義
（日米欧共通）
薬食審査発1228第1号 ICH E2F 用語集

重要なリスクの特定

米国

日米欧 医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ICH）で合意された定義
・「特定されたリスク又は潜在的なリスクのうち、当該製品のリスク－ベネフィットバランス又は公衆衛生に影
響を及ぼすおそれがあるリスク」
「リスク－ベネフィットバランスへの影響」と「公衆衛生への
影響」を評価し，影響の大きいリスクを特定する

該当なし

GVP Module V– Risk management systems (Rev 2)

追加の安全性監視を実施するリ
スクの特定

•
•

既存の情報でリスク最小化の判断ができず，リスク
最小化に繋がる明らかにするべき課題がある場合に
追加の安全性監視活動を実施する
リスクベネフィットバランスへの影響や公衆衛生への影
響が小さく，既存の情報でリスク最小化が実施可能
である場合は通常の安全性監視で十分という判断を
する

•

PMR(Post Marketing Requirement)
/PMCは重篤なリスクを対象に要求する
Guidance for Industry (fda.gov)
Postmarketing Studies and Clinical Trials

(ブロルシズマブの事例より)

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