◼ 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

RMPの記載

◆事例に基づく整理：RMPの日本と欧州の比較 ー欧州・米国で追加の安全性監視なし
日本

欧州
ブロルシズマブ（ベオビュ）：重要なリスクの設定根拠

RTH258-C001試験（C001試験）及び RTH258-C002試験（C002試
験）の併合解析（長期投与）では，網膜色素上皮裂孔の発現頻度は，本剤
6mg 群で2.7%（20/730 例），コントロール群で 1.1%（8/729 例）で
あった。網膜色素上皮裂孔は適切な対応が遅れると重度の視力障害に繋がるお
それがあるため重要な特定されたリスクに設定

I:網膜色素上皮裂孔

リスク最小化に繋がる安全性監視活動はなく，これは重要な特
定されたリスクと考えられない。通常の安全性監視で十分と考える。

ブロルシズマブ（ベオビュ）：追加の安全性監視の要/不要の根拠
コントロール群と比べ本剤に多く観察され，発現した眼の有害事象の中で両群間の発現頻度の違
いが最も顕著であった。特に C001試験ではその違いがより顕著であった。C001試験では，日本人
被験者に多く発現していた［日本人被験者：11.7% （7/60 例），日本人以外の被験者：
4.7%（14/300 例）］。しかし，日本人で発現した眼内炎症の重症度はいずれも軽度又は中
等度であり，ほとんどの被験者は，本薬の休薬，又は併用療法により回復し，本薬の投与継続
が可能であった。一般に眼内炎症は重症化すると失明に至る可能性があり，製造販売後の情報
収集にて本リスクの特徴をより明らかにする必要があると考え重要な特定されたリスクに設定。製造
販売後における眼内炎症の発現割合等の発現状況等をより詳細に把握するため，追加の安全性
監視活動として特定使用成績調査を実施。
C001 試験及び C002 試験の併合解析（長期投与）では，眼内炎の発現頻度は，
本剤6mg群で0.7%（5/730 例），コントロール群で 0.1%（1/729 例）であった。
眼内炎は重症化すると視力障害につながるおそれがあるため重要な特定されたリスクに設
定。製造販売後における眼内炎の発現割合等の発現状況等をより詳細に把握するため，
追加の安全性監視活動として特定使用成績調査を実施。

I:眼内炎症

I:眼内炎

大部分のケースが軽度から中等度であり，大部分が適切な標準
治療で後遺症もなく回復した。そのため，ベネフィットリスクバランスへ
の影響は低いと考えられた。公衆衛生への影響はなかった。

眼内炎の発現率は低かった。リスク最小化活動を考慮するとベネフィットリスク
バランスへの影響は低いと考えられた。公衆衛生への影響は低いと考えられた。
この事象は一般に適切な治療で管理可能である。

欧州では
• 既知の情報でリスク最小化が可能か否かという観点で判断している
• リスクベネフィットバランスへの影響や公衆衛生への影響が低く，管理可能な事象に対しては追加の安全性監視活動を課していない

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