第１５回

医薬品等行政評価・監視委員会
令和６年３月22日

参考資料６

医薬品等行政評価・監視委員会運営規程

令 和 ● 年 ● 月 ● 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定
医薬品等行政評価・監視委員会令（令和２年政令第 56 号。以下「委員会令」とい
う。）第４条の規定に基づき、この規程を定める。
（総則）
第１条 医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）は、薬害肝炎事件
の検証及び再発防止のための医薬品行政の見直し等の提言のために取りまとめら
れた検証委員会（注１）の最終提言（注２）において「医薬品行政の監視・評価機能を果
たすことができる第三者性を有する機関」の設置の必要性が指摘されたことを踏ま
え、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「薬機法」という。）の改正法（令和元年 12 月公布）に基づき
設置されたものであり、医薬品行政を監視し、施策の実施状況を評価することによ
り、医薬品等の安全性確保や薬害の再発防止の役割を担うものである。
委員会の議事の手続その他委員会の運営に関し必要な事項は、薬機法及び委員会
令に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。
（注１） 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会
（注２） 薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）
（平成 22 年４月 28
日）

（会議）
第２条 委員会令第２条第２項及び第３項に規定する出席には、会議の開催場所への
出席のほか、テレビ会議システムを利用した出席を含めるものとする。
２ 委員長は、会議を開くことが困難なやむを得ない事情があり、かつ、緊急に委員
会の議決を行う必要があると認めるときは、書面により各委員の意見を徴し又は賛
否を問い、その結果をもって議決とすることができる。
３ 前項の規定により議決を行った場合は、委員長は次の会議においてその旨を報告
するものとする。
４ 第２項に規定する議決の方法は、合議制の機関において調査審議することの意義
が、委員が一堂に会して議論することにより多様な意見を反映させて意見をまとめ
ることが可能となる点にあることに留意して、慎重に運用しなければならない。
５ 前４項の規定は、部会の議事について準用する。
（意見の開陳等）
第３条 委員会は、適当と認める者に対して、会議への出席を求め、その説明又は意
見の開陳を求めることができる。

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