（７）「申請資料作成関与者」とは、薬事審議会審議参加規程第５条で定めるもの
をいう。関係省令で規定等される次のアからカまでの者が該当する。
ア 部会等の医薬品等の承認又は再評価等の調査審議において、申請者からの依
頼により作成された申請資料に著者として名を連ねた者
イ 治験責任医師
ウ 治験分担医師
エ 治験調整医師及び治験調整委員会の委員
オ 製造販売後臨床試験責任医師
カ 製造販売後臨床試験分担医師
（８）「利用資料作成関与者」とは、薬事審議会審議参加規程第６条で定めるもの
をいう。部会等の医薬品等の承認又は再評価等の調査審議において、申請者から
の依頼によらずに作成された資料であって提出資料として利用されたものに著者
又は割付け責任者として名を連ねた者等その作成に密接に関与した者が該当す
る。
４．個別の医薬品等を議題とする場合の議論参加等に関する基準
個別の医薬品等を議題とする場合には、当該議論の対象品目の製造販売業者及び
競合企業からの寄附金・契約金等の受取（又は割当て。以下同じ。）の実績及びそ
の他の特別な利害関係について委員等から自己申告を受け、寄附金・契約金の受取
状況等に応じて議論参加等に一定の制限を設ける。また、申告内容は公表する。
具体的な議論参加等に関する基準及び申告方法等は次のとおりとする。
（１）適用範囲
ア 適用対象となる者
委員等に適用する。
イ 適用対象となる議題
個別の医薬品等を対象とした議題に適用する。このため、定期報告等、多数
の医薬品等を取り扱う議題には適用されない。
（２）議論不参加、議決不参加の基準
ア 議論不参加の基準
次の（ア）又は（イ）に該当する委員等は、本規程の対象品目についての議
論又は議決が行われている間、委員会の審議会場から退室する（テレビ会議シ
ステムを利用した出席の場合にあっては、当該システムの利用を解除する。）。
（ア） 委員等本人若しくはその家族が申告対象期間中に本規程の対象品目の
製造販売業者又は競合企業からの寄附金・契約等の受取の実績があり、
それぞれの個別企業からの受取額が、申告対象期間中に、年度当たり 500
万円を超える年度がある場合
（イ） その他の特別の利害関係を有する者（議論の対象品目の製造販売業者
及び競合企業との利害関係に限る。）
イ 議決不参加の基準
委員本人又はその家族が、申告対象期間中に本規程の対象品目の製造販売業
者又は競合企業から寄附金・契約金等の受取の実績があり、それぞれの企業か
らの受取額が、申告対象期間中のいずれの年度も 500 万円以下である場合は、
当該委員は、委員会へ出席し、意見を述べることができるが、当該品目につい
ての議決には加わらない。
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