３．定義
本規程における主な用語の定義は次のとおりとする。
（１）「医薬品等」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製
品をいう。
（２）
「委員」とは、委員会の委員、臨時委員及び専門委員をいう。また、「委員
等」とは、委員及び必要に応じ外部から招致する参考人をいう。
（３）「競合品」とは、市場において、本規程の対象品目と競合することが想定さ
れる医薬品等をいう。薬事審議会、その下に設置された部会又は調査会（以下
「部会等」という。）において、競合品目の選定根拠に係る資料の妥当性につい
て審議されたものがある場合においては、当該品目をいい、その数は３品目まで
とする。また、「競合企業」とは、競合品目を開発中又は製造販売中の企業をい
う。
（４）「その他の特別の利害関係を有する者」とは、家族が薬事に関する企業の役
員又は職員（常勤）である場合等、委員会での議論の公平さに疑念を生じさせる
と考えられる者をいう。本規程における「その他の特別の利害関係を有する者」
には、「申請資料作成関与者」及び「利用資料作成関与者」は含めない。
（５）「家族」とは、配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、委員等本
人と生計を一にする者をいう。次のア又はイの場合に該当する者は、「生計を一
にする者」とみなす。
ア 家族が同一の家屋に起居している場合。
イ 勤務、修学、療養等の都合上他の家族と日常の起居を共にしていない家族が
いる場合であっても、次の（ア）及び（イ）の場合に該当するとき。
（ア） 当該他の家族と日常の起居を共にしていない家族が、勤務、修学等の
余暇には当該他の家族のもとで起居を共にすることを常例としている場
合。
（イ） これらの家族間において、常に生活費、学資金、療養費等の送金が行
われている場合。
（６）「寄附金・契約金等」とは、提供された金銭及び提供された役務等の相当額
並びに株式価値等をいい、次のアからクまでのものなどが該当する。ただし、委
員等本人宛であっても、学部長又は施設長等の立場で学部や施設、学会などの組
織に対する寄附金・契約金等として受け取っていることが明らかなものは除く。
また、委員等と特定企業があらかじめ寄附の約束をした上で、所属機関を介さ
ない特段の理由もなく、非営利団体を介することとした場合には、当該寄附金は
申告の対象に含まれるものとする。
ア コンサルタント料・指導料
イ 特許権・特許権使用料・商標権による報酬
ウ 講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬
エ 委員等が実質的に使途を決定し得る寄附金・研究契約金（実際に割り当てら
れた額をいい、教育研究の奨励を目的として大学等に寄附されるいわゆる奨学
寄附金も含む。）
オ 贈与された金銭、物品又は不動産の相当額
カ 提供された役務、供応接待、遊技、ゴルフ又は旅行の相当額
キ 大学の寄附講座設置に係る寄附金
ク 保有している当該企業の株式の株式価値
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