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【参考資料６】医薬品等行政評価・監視委員会運営規程等の改正案 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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「医薬局からの定期報告」の報告対象等について
改訂
令 和 ３ 年 ７ 月 19 日
令 和 ４ 年 12 月 27 日
令 和 ● 年 ● 月 ● 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）の「医薬局からの定期報
告」については、下記の内容について資料の提供及び必要な説明を求めるものとする。
記
１．報告対象及び報告内容
（１）製造販売承認された医薬品の情報
項目
報告対象
内容
新有効成分を含有する医薬品の製造販売承認であって、以下のいず
れかに該当するもの
①先駆け審査指定制度の対象
②海外で承認されていないもの（注）
③条件付き早期承認制度の対象
④特例承認の対象
⑤緊急承認の対象
報告項目
・承認された医薬品の基本情報（承認日、販売名、成分名、効能・効
果、先駆け審査指定制度の対象等）
・海外での使用実績（注）
・承認条件
・医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）
（重要な特定されたリスク・重要
な潜在的リスク・重要な不足情報、追加の医薬品安全性監視活動、
追加のリスク最小化活動）
（注）海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断する。
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改訂
令 和 ３ 年 ７ 月 19 日
令 和 ４ 年 12 月 27 日
令 和 ● 年 ● 月 ● 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）の「医薬局からの定期報
告」については、下記の内容について資料の提供及び必要な説明を求めるものとする。
記
１．報告対象及び報告内容
（１）製造販売承認された医薬品の情報
項目
報告対象
内容
新有効成分を含有する医薬品の製造販売承認であって、以下のいず
れかに該当するもの
①先駆け審査指定制度の対象
②海外で承認されていないもの（注）
③条件付き早期承認制度の対象
④特例承認の対象
⑤緊急承認の対象
報告項目
・承認された医薬品の基本情報（承認日、販売名、成分名、効能・効
果、先駆け審査指定制度の対象等）
・海外での使用実績（注）
・承認条件
・医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）
（重要な特定されたリスク・重要
な潜在的リスク・重要な不足情報、追加の医薬品安全性監視活動、
追加のリスク最小化活動）
（注）海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断する。
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