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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況［843KB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
報告者名
一般名
生物由来成
分名
受理日
番号
原材料名
2023/10/17
楽天メディカ
230741
ル（株）
2023/10/17
楽天メディカ
230742
ル（株）
2023/10/17
楽天メディカ
230743
ル（株）
2023/10/17
第一三共
230744
（株）
273
2023/10/17
第一三共
230745
（株）
274
2023/10/17
230746
275
2023/10/18
グラクソ・スミ
メポリズマブ（遺 カルボキシペプ
230747 スクライン
ブタ（膵臓）
伝子組換え）
チダーゼB
（株）
276
2023/10/18
277
278
セツキシマブ
サロタロカンナト
リポプロテイン ウシ血液
リウム（遺伝子
組換え）
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
無
無
ウシ血液
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
ウシ血液
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
沈降細胞培養イ
ンフルエンザワ カゼイン加水分
ウシ乳
クチン（Ｈ５Ｎ１ 解物
株）
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
沈降細胞培養イ
ンフルエンザワ
MDCK 細胞
クチン（Ｈ５Ｎ１
株）
不明
製造工程 無
無
無
チャイニー
オゾラリズマブ
オゾラリズマブ
ズハムス
（遺伝子組換
不明
（遺伝子組換え）
ター卵巣K1
え）
細胞
有効成分 無
無
無
米国
製造工程 無
無
無
グラクソ・スミ
チャイニーズハ チャイニー
メポリズマブ（遺
230748 スクライン
ムスター卵巣 ズハムス
伝子組換え）
（株）
細胞
ター卵巣
不明
製造工程 無
無
無
2023/10/18
グラクソ・スミ
メポリズマブ（遺
230749 スクライン
トリプシン
伝子組換え）
（株）
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
2023/10/19
ブリストル・マ
チャイニーズハ チャイニー
イピリムマブ（遺
230759 イヤーズ ス
ムスター卵巣 ズハムス
不明
伝子組換え）
クイブ（株）
細胞
ター細胞株
無
無
279
2023/10/19
乾燥ＢＣＧ膀胱
日本ビーシー 内用（日本株）
230760
ウシの胆汁
ジー製造（株） 乾燥ＢＣＧワクチ
ン
無
無
280
2023/10/19
230762 サノフィ（株）
無
無
281
2023/10/19
230763 サノフィ（株）
無
無
282
2023/10/19
230764 サノフィ（株）
283
2023/10/19
230765
269
270
271
272
大正製薬
（株）
第一三共
（株）
セツキシマブ
サロタロカンナト ウシ血清アル
リウム（遺伝子 ブミン
組換え）
セツキシマブ
サロタロカンナト
ウシ胎児血清
リウム（遺伝子
組換え）
イヌ腎臓
ウシ（膵臓）
製造工程 無
オーストラ
リア、
ウシの胆嚢
製造工程 無
ニュージー
ランド
遺伝子組換
オリプダーゼ ア
えチャイニー
CHO K1由来の
ルファ（遺伝子
ズハムス
不明
製造工程 無
細胞株
組換え）
ター卵巣細
胞
オリプダーゼ ア ドナーウシ胎仔
ニュージー
ルファ（遺伝子 血清、ドナーウ ウシ血液
製造工程 無
ランド
組換え）
シ血清
オリプダーゼ ア
ルファ（遺伝子 トリプシン
組換え）
ブタ膵臓
米国
製造工程 無
無
無
経鼻弱毒生イン
フルエンザワク SPF鶏卵
チン
SPF鶏卵（ニ
米国
ワトリ）
製造工程 無
無
無
感染症
（PT）
284
2023/10/19
230766
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加 人フィブリノゲ
第１３因子（３） ン
ヒト血液
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
285
2023/10/19
230767
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加 人血液凝固第
ヒト血液
第１３因子（３） ⅩⅢ因子
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
第１３因子（３）
乾燥濃縮人活性 トロンビン
化プロテインＣ
トロンビン
日本
有効成分
有
製造工程
無
無
ウイルス感
染
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
第１３因子（３）
乾燥濃縮人活性
化プロテインＣ
乾燥濃縮人血液
凝固第９因子
乾燥濃縮人血液
凝固第８因子
人血清アルブミ
乾燥濃縮人血液
ヒト血液
ン
凝固第Ⅷ因子
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
人血清アルブミ
ン 乾燥濃縮人
血液凝固第１０
因子加活性化第
７因子
日本
有効成分
有
添加物
無
無
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
乾燥濃縮人活性
化プロテインＣ
乾燥濃縮人血液
マウス由来モノ
凝固第９因子
クローナル抗 マウス脾臓 日本
乾燥濃縮人血液
体
凝固第１０因子
加活性化第７因
子
製造工程 無
無
無
286
287
288
289
2023/10/19
2023/10/19
2023/10/19
2023/10/19
230768
230769
230770
ＫＭバイオロ
230771
ジクス（株）
ヒト血液
沈降精製百日せ
きワクチン 沈降
精製百日せきジ
フテリア破傷風
混合ワクチン
アポセルロプラ
ヒト血液
沈降精製百日せ スミン
きジフテリア破
傷風不活化ポリ
オ（セービン株）
混合ワクチン
21 / 26
日本
製造工程 有
無
無
出典
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
報告者名
一般名
生物由来成
分名
受理日
番号
原材料名
2023/10/17
楽天メディカ
230741
ル（株）
2023/10/17
楽天メディカ
230742
ル（株）
2023/10/17
楽天メディカ
230743
ル（株）
2023/10/17
第一三共
230744
（株）
273
2023/10/17
第一三共
230745
（株）
274
2023/10/17
230746
275
2023/10/18
グラクソ・スミ
メポリズマブ（遺 カルボキシペプ
230747 スクライン
ブタ（膵臓）
伝子組換え）
チダーゼB
（株）
276
2023/10/18
277
278
セツキシマブ
サロタロカンナト
リポプロテイン ウシ血液
リウム（遺伝子
組換え）
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
無
無
ウシ血液
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
ウシ血液
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
沈降細胞培養イ
ンフルエンザワ カゼイン加水分
ウシ乳
クチン（Ｈ５Ｎ１ 解物
株）
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
沈降細胞培養イ
ンフルエンザワ
MDCK 細胞
クチン（Ｈ５Ｎ１
株）
不明
製造工程 無
無
無
チャイニー
オゾラリズマブ
オゾラリズマブ
ズハムス
（遺伝子組換
不明
（遺伝子組換え）
ター卵巣K1
え）
細胞
有効成分 無
無
無
米国
製造工程 無
無
無
グラクソ・スミ
チャイニーズハ チャイニー
メポリズマブ（遺
230748 スクライン
ムスター卵巣 ズハムス
伝子組換え）
（株）
細胞
ター卵巣
不明
製造工程 無
無
無
2023/10/18
グラクソ・スミ
メポリズマブ（遺
230749 スクライン
トリプシン
伝子組換え）
（株）
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
2023/10/19
ブリストル・マ
チャイニーズハ チャイニー
イピリムマブ（遺
230759 イヤーズ ス
ムスター卵巣 ズハムス
不明
伝子組換え）
クイブ（株）
細胞
ター細胞株
無
無
279
2023/10/19
乾燥ＢＣＧ膀胱
日本ビーシー 内用（日本株）
230760
ウシの胆汁
ジー製造（株） 乾燥ＢＣＧワクチ
ン
無
無
280
2023/10/19
230762 サノフィ（株）
無
無
281
2023/10/19
230763 サノフィ（株）
無
無
282
2023/10/19
230764 サノフィ（株）
283
2023/10/19
230765
269
270
271
272
大正製薬
（株）
第一三共
（株）
セツキシマブ
サロタロカンナト ウシ血清アル
リウム（遺伝子 ブミン
組換え）
セツキシマブ
サロタロカンナト
ウシ胎児血清
リウム（遺伝子
組換え）
イヌ腎臓
ウシ（膵臓）
製造工程 無
オーストラ
リア、
ウシの胆嚢
製造工程 無
ニュージー
ランド
遺伝子組換
オリプダーゼ ア
えチャイニー
CHO K1由来の
ルファ（遺伝子
ズハムス
不明
製造工程 無
細胞株
組換え）
ター卵巣細
胞
オリプダーゼ ア ドナーウシ胎仔
ニュージー
ルファ（遺伝子 血清、ドナーウ ウシ血液
製造工程 無
ランド
組換え）
シ血清
オリプダーゼ ア
ルファ（遺伝子 トリプシン
組換え）
ブタ膵臓
米国
製造工程 無
無
無
経鼻弱毒生イン
フルエンザワク SPF鶏卵
チン
SPF鶏卵（ニ
米国
ワトリ）
製造工程 無
無
無
感染症
（PT）
284
2023/10/19
230766
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加 人フィブリノゲ
第１３因子（３） ン
ヒト血液
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
285
2023/10/19
230767
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加 人血液凝固第
ヒト血液
第１３因子（３） ⅩⅢ因子
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
第１３因子（３）
乾燥濃縮人活性 トロンビン
化プロテインＣ
トロンビン
日本
有効成分
有
製造工程
無
無
ウイルス感
染
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
第１３因子（３）
乾燥濃縮人活性
化プロテインＣ
乾燥濃縮人血液
凝固第９因子
乾燥濃縮人血液
凝固第８因子
人血清アルブミ
乾燥濃縮人血液
ヒト血液
ン
凝固第Ⅷ因子
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
人血清アルブミ
ン 乾燥濃縮人
血液凝固第１０
因子加活性化第
７因子
日本
有効成分
有
添加物
無
無
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
乾燥濃縮人活性
化プロテインＣ
乾燥濃縮人血液
マウス由来モノ
凝固第９因子
クローナル抗 マウス脾臓 日本
乾燥濃縮人血液
体
凝固第１０因子
加活性化第７因
子
製造工程 無
無
無
286
287
288
289
2023/10/19
2023/10/19
2023/10/19
2023/10/19
230768
230769
230770
ＫＭバイオロ
230771
ジクス（株）
ヒト血液
沈降精製百日せ
きワクチン 沈降
精製百日せきジ
フテリア破傷風
混合ワクチン
アポセルロプラ
ヒト血液
沈降精製百日せ スミン
きジフテリア破
傷風不活化ポリ
オ（セービン株）
混合ワクチン
21 / 26
日本
製造工程 有
無
無
出典
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html