２

既評価技術の実施に係る手続

（１）

先進医療実施届出書の提出

提出する先進医療実施届出書は以下のとおりとし、これらを申請医療機関の
開設者に提出し、当該申請医療機関の開設者は、医政局研究開発政策課に提出
すること。なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究の場合には再生医
療等提供計画に、臨床研究法に規定する臨床研究の場合には実施計画に、それ
以外の研究の場合には試験実施計画書に、協力医療機関が載っていることを確
認すること。
①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書（厚生労働大臣あて。
正本１通及び副本１通（添付書類を含む。））

②

別紙１の様式第２号、第４号、第６号、第７－１号、第７－２号、第８－
１号、第８－２号、第９号までに定める書類

（２)
①

届出書提出後の手続
既評価技術の実施については、部会において協力医療機関の追加の妥当性
を審査することとし、当該届出書を提出した保険医療機関が先進医療Ｂを実
施する医療機関として認められた場合に、先進医療実施届出書を受理したも
のとする。

②

届出書を受理した旨の通知を受けた地方厚生（支）局は、保険局医療課か
ら送付される届出書をもとに、届出書を提出した保険医療機関に対して文書
により受理した旨を速やかに通知すること。

③

当該通知を受けた保険医療機関は、厚生労働大臣が当該届出書を受理した
日の属する月の翌月（受理した日が月の初日であるときは、その日の属する
月）より当該既評価技術について保険診療と併用できるものとする。

３

届出書の取下げに係る手続
先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合
には、先進医療Ｂを実施しないこととなる日をもって速やかに、別紙５の様式第
１号に定める書類を、医政局研究開発政策課に提出すること。

４

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療技
術について届出事項に変更が生じた場合には、別紙６の様式第１号（添付書類を
含む。）に定める書類を、医政局研究開発政策課に電磁的記録媒体により提出す
ること（医政局研究開発政策課から指示があった場合には、加えて、書面にて正
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