既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け

既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け

出ている先進医療技術について届出事項に変更が生じた場合

出ている先進医療技術について届出事項に変更が生じた場合

には、別紙６の様式第１号（添付書類を含む。
）に定める書

には、別紙６の様式第１号（添付書類を含む。）に定める書

類を、医政局研究開発政策課に電磁的記録媒体により提出す

類を、医政局研究開発振興課に電磁的記録媒体により提出す

ること（医政局研究開発政策課から指示があった場合には、

ること（医政局研究開発振興課から指示があった場合には、

加えて、書面にて正本１通を郵送すること）
。

加えて、書面にて正本１通を郵送すること）
。

なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施す

なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施す

る場合であって、再生医療等提供計画の変更を行う場合は、

る場合であって、再生医療等提供計画の変更を行う場合は、

認定再生医療等委員会で「適」とされた変更後の再生医療等

認定再生医療等委員会で「適」とされた変更後の再生医療等

提供計画を提出すること。また、再生医療等安全性確保法に

提供計画を提出すること。また、再生医療等安全性確保法に

基づく厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出及び情報

基づく厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出及び情報

の公表は、部会で「適」とされた後（部会で修正があった場

の公表は、部会で「適」とされた後（部会で修正があった場

合には、その修正について再度認定再生医療等委員会の意見

合には、その修正について再度認定再生医療等委員会の意見

を聴き「適」とされた後）に行うこと。

を聴き「適」とされた後）に行うこと。

また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合であ

また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合であ

って、実施計画の変更を行う場合は、認定臨床研究審査委員

って、実施計画の変更を行う場合は、認定臨床研究審査委員

会で「承認」とされた変更後の実施計画を提出すること。ま

会で「承認」とされた変更後の実施計画を提出すること。ま

た、臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及

た、臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及

び情報の公表は、部会で「適」とされた後（部会で修正があ

び情報の公表は、部会で「適」とされた後（部会で修正があ

った場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員

った場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員

会の意見を聴き「承認」とされた後）に行うこと。

会の意見を聴き「承認」とされた後）に行うこと。

５ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にお

５

いて医療上の必要性が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にお
いて医療上の必要性が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医

7