ては、先進医療実施届出書の実施責任医師は同法に規定す

ては、先進医療実施届出書の実施責任医師は同法に規定す

る研究責任医師と同一の者とし、同法に基づく多施設共同

る研究責任医師と同一の者とし、同法に基づく多施設共同

研究を実施する場合にあっては、申請医療機関の実施責任

研究を実施する場合にあっては、申請医療機関の実施責任

医師（研究責任医師）は同法に規定する研究代表医師と同

医師（研究責任医師）は同法に規定する研究代表医師と同

一の者とすること。

一の者とすること。

①

①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書
（厚生労働大臣あて。正本１通及び副本１通（添付書類

（厚生労働大臣あて。正本１通及び副本７通（添付書類

を含む。
）
）

を含む。））

ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の

ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の

開設者は、協力医療機関分もとりまとめの上、提出する

開設者は、協力医療機関分もとりまとめの上、提出する

こと。

こと。

②

別紙１の様式第２号から様式第 10 号までに定める書類

②

別紙１の様式第２号から様式第 10 号までに定める書類

及び以下に定める添付書類

及び以下に定める添付書類

ア

ア

文献情報に記載した全ての原文

イ～ケ （略）
(２)

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書

文献情報に記載した全ての原文及び和訳概要

イ～ケ （略）

届出書提出後の手続

(２)

届出書提出後の手続

地方厚生（支）局は、提出された新規技術に係る科学的

地方厚生（支）局は、提出された新規技術に係る科学的

評価の結果、実施が認められた医療技術である場合には、

評価の結果、実施が認められた医療技術である場合には、

当該新規技術が先進医療告示に規定された日に先進医療実

当該新規技術が先進医療告示に規定された日に先進医療実

施届出書を受理したものとし、届出書を提出した保険医療

施届出書を受理したものとし、届出書を提出した保険医療

機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知すると

機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知すると

ともに、当該通知の写しを保険局医療課に送付すること。

ともに、当該通知の写しを保険局医療課に送付すること。

なお、再生医療等安全性確保法又は臨床研究法が適用され

なお、再生医療等安全性確保法又は臨床研究法が適用され

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