る研究の場合には、厚生労働省が整備するデータベース

る研究の場合には、厚生労働省が整備するデータベース

（jRCT）の登録 ID 番号が付与された後、当該登録 ID 番号

（jRCT）の登録 ID 番号が付与された後、当該登録 ID 番号

を医政局研究開発政策課に報告すること。

を医政局研究開発振興課に報告すること。

２ 既評価技術の実施に係る手続
(１)

２

先進医療実施届出書の提出

(１)

提出する先進医療実施届出書は以下のとおりとし、これら

を申請医療機関の開設者に提出し、当該申請医療機関の開設

を申請医療機関の開設者に提出し、当該申請医療機関の開設

者は、医政局研究開発政策課に提出すること。なお、再生医

者は、医政局研究開発振興課に提出すること。なお、再生医

療等安全性確保法が適用される研究の場合には再生医療等提

療等安全性確保法が適用される研究の場合には再生医療等提

供計画に、臨床研究法に規定する臨床研究の場合には実施計

供計画に、臨床研究法に規定する臨床研究の場合には実施計

画に、それ以外の研究の場合には試験実施計画書に、協力医

画に、それ以外の研究の場合には試験実施計画書に、協力医

療機関が載っていることを確認すること。

療機関が載っていることを確認すること。

①

①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書

（厚生労働大臣あて。正本１通及び副本１通（添付書類を

（厚生労働大臣あて。正本１通及び副本４通（添付書類を

含む。
）
）

含む。
）
）

（略）

②

(２) （略）

４

先進医療実施届出書の提出

提出する先進医療実施届出書は以下のとおりとし、これら

②
３

既評価技術の実施に係る手続

（略）

(２) （略）

届出書の取下げに係る手続

３

届出書の取下げに係る手続

先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出

先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出

書を取り下げる場合には、先進医療Ｂを実施しないこととな

書を取り下げる場合には、先進医療Ｂを実施しないこととな

る日をもって速やかに、別紙５の様式第１号に定める書類

る日をもって速やかに、別紙５の様式第１号に定める書類

を、医政局研究開発政策課に提出すること。

を、医政局研究開発振興課に提出すること。

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続

４

6

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続