（参考）ケレンディアの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組みについて
分析対象集団

2 型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者
ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
標準治療*(評価対象技術：フィネレノン＋標準治療)

比較対照技術名

*

標準治療：アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受

容体拮抗薬(ARB)
フィネレノンの有用性について、日本人集団でのデータを参照した分析も実施

その他

すること。

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織（1 回目）の見解）
・

FIDELIO 試験の日本人集団の腎不全の発症数は一定程度あり、日本人集団の解析は実施されるべき
と考える。

・

現時点で全体集団と日本人集団の間に異質性が存在するというのは言い過ぎではないか。今後リア
ルワールドデータでの解析を行っていくことが重要ではないか。

（企業の不服意見）
・

日本人の有効性評価が不確定である場合には、本来、評価が可能となる時点まで（市販後調査の結
果が入手できるタイミング等）
、分析できないのではないと考える。

（専門組織（2 回目）の見解）
・

企業側と異なり、公的分析側で分析前に現状のエビデンスを全て把握しているわけではなく、プ
ロセス上、公的分析でのシステマチックレビュー等の検証が必要であり、現時点で日本人集団の取
扱いを決めることはできないという公的分析の意見が妥当ではないか。

３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
・ 企業分析を踏まえ、公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
・ ベースラインの心血管イベント既往歴に関する患者分布について
・ 腎イベントを含むパラメータの設定について
・ 心血管イベントと心血管死亡（CV イベント）のリスクにおける日本と海外の違いについて
・ 製造販売業者から提示された論点は以下の通りである。
・ ベースラインの心血管イベント既往歴に関する患者分布について
・ 心血管イベントと心血管死亡（CV イベント）のリスクについて
以上を踏まえ、専門組織において議論し、主な論点として CV イベントのリスクについて、公的分析
に追加分析および更なる追加分析を指示し、その結果を踏まえた上で下記の通り見解を示す。

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