・

製造販売業者が示す、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病で、日本人における CV イベントに異質性
がないとするデータについては、患者特性のみならず、心筋梗塞や脳卒中など、諸外国の間でのイベ
ントリスクを比較しても大きなばらつきがあり、単純に解釈はできるものではない。

・

今回公的分析は、更なる追加分析を実施したが、疫学データや FIDELITY の結果をもとに出した数
字にはいずれも課題があり、現在利用可能なデータを用いて分析するには限界があるのではないか。

・

一方で、臨床の専門家からも、日本人での CV イベントについて、異質性があり、諸外国に比べ 25％
程度のリスク低減は一定程度理解でき、臨床現場での２型糖尿病を合併した慢性腎臓病に絞っても
同じ印象であるという意見があり、臨床の専門家の意見も合わせて、公的分析の結果が妥当である
と考える。
以上より、公的分析の分析結果がより妥当と考える。
＜参考：本資料に係る留意事項＞

・ 総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。
・ 「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。
・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

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