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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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②国際共同第Ⅲ相試験（E7080-307／KEYNOTE-581 試験）
有害事象は本剤/レンバチニブ群 351/352 例（99.7%）及びスニチニブ群 335/340 例
（98.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 341/352
例（96.9%）及び 313/340 例（92.1%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（E7080-307／KEYNOTE-581 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
全副作用
本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
341
血液およびリンパ系障害
貧血
20
白血球減少症
4
好中球減少症
8
血小板減少症
13
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
22
甲状腺機能低下症
150
胃腸障害
腹痛
39
便秘
24
下痢
192
口内乾燥
28
消化不良
26
胃食道逆流性疾患
8
悪心
94
口内炎
113
嘔吐
56
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
71
疲労
113
末梢性浮腫
17
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
34
アミラーゼ増加
53
AST 増加
33
血中クレアチニン増加
23
血中甲状腺刺激ホルモン増加
38
リパーゼ増加
50
好中球数減少
8
血小板数減少
20
体重減少
70
白血球数減少
10
代謝および栄養障害
食欲減退
123
高コレステロール血症
18
高トリグリセリド血症
30
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
60
筋肉痛
38
神経系障害
Grades 3-4
(96.9)
252
(5.7)
(1.1)
(2.3)
(3.7)
3
Grade 5
4
Grades 3-4
Grade 5
(92.1)
200
(58.8)
0
(0.3)
(0.3)
0
0
0
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44
21
42
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(12.9)
(6.2)
(12.4)
(15.0)
11
7
18
18
(3.2)
(2.1)
(5.3)
(5.3)
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0
0
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4
(1.1)
0
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8
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(2.4)
(23.2)
(11.1)
(6.8)
(54.5)
(8.0)
(7.4)
(2.3)
(26.7)
(32.1)
(15.9)
4
1
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(1.1)
(0.3)
(8.2)
6
6
5
(1.7)
(1.7)
(1.4)
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0
0
0
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0
0
0
0
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20
151
10
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26
94
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45
(3.5)
(5.9)
(44.4)
(2.9)
(12.4)
(7.6)
(27.6)
(37.4)
(13.2)
(20.2)
(32.1)
(4.8)
(4.5)
16
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1
(4.5)
(3.1)
(0.3)
0
0
0
0
54
109
17
18
(9.7)
(15.1)
(9.4)
(6.5)
(10.8)
(14.2)
(2.3)
(5.7)
(19.9)
(2.8)
11
26
9
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0
0
0
34
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1
(34.9)
(5.1)
(8.5)
(17.0)
(10.8)
(0.9)
0
1
1
0
0
0
0
(1.1)
全 Grade
313
(6.3)
(42.6)
(71.6)
スニチニブ群
340 例
0
0
1
0
0
(0.3)
0
15
(4.4)
0
0
0
2
7
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(0.6)
(2.1)
(0.9)
(15.9)
(32.1)
(5.0)
(5.3)
11
13
(3.2)
(3.8)
1
(0.3)
(1.8)
(2.6)
(0.6)
(9.7)
(1.7)
(0.9)
(6.0)
(0.3)
(8.8)
(7.6)
(8.8)
(5.0)
(5.0)
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(8.8)
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17
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(0.3)
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(24.7)
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(7.1)
(5.6)
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有害事象は本剤/レンバチニブ群 351/352 例（99.7%）及びスニチニブ群 335/340 例
（98.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 341/352
例（96.9%）及び 313/340 例（92.1%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（E7080-307／KEYNOTE-581 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
全副作用
本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
341
血液およびリンパ系障害
貧血
20
白血球減少症
4
好中球減少症
8
血小板減少症
13
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
22
甲状腺機能低下症
150
胃腸障害
腹痛
39
便秘
24
下痢
192
口内乾燥
28
消化不良
26
胃食道逆流性疾患
8
悪心
94
口内炎
113
嘔吐
56
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
71
疲労
113
末梢性浮腫
17
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
34
アミラーゼ増加
53
AST 増加
33
血中クレアチニン増加
23
血中甲状腺刺激ホルモン増加
38
リパーゼ増加
50
好中球数減少
8
血小板数減少
20
体重減少
70
白血球数減少
10
代謝および栄養障害
食欲減退
123
高コレステロール血症
18
高トリグリセリド血症
30
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
60
筋肉痛
38
神経系障害
Grades 3-4
(96.9)
252
(5.7)
(1.1)
(2.3)
(3.7)
3
Grade 5
4
Grades 3-4
Grade 5
(92.1)
200
(58.8)
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313
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(42.6)
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(8.8)
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