6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて

間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症
状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十
分に行うこと。また、必要に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施す
ること。

infusion reaction があらわれることがある。infusion reaction が認められた場合に
は、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察
すること。

甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるの
で、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離
T3、遊離 T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。

劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがある
ので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、
γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の測定）を実施すること。

ぶどう膜炎（虹彩炎及び虹彩毛様体炎を含む）等の重篤な眼障害があらわれる
ことがあるので、定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が
認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態
があらわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた
専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫
反応による副作用が疑われる場合には、本剤の休薬又は中止、及び副腎皮質ホ
ルモン剤の投与等を考慮すること。なお、副腎皮質ホルモンの投与により副作
用の改善が認められない場合には、副腎皮質ホルモン以外の免疫抑制剤の追加
も考慮すること。

投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、
本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。

1 型糖尿病（劇症 1 型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス
に至ることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十
分注意すること。1 型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
④ 本剤の臨床試験において、KEYNOTE-426 試験では投与開始から 12 週目、以降は
54 週目まで 6 週ごと、その後 12 週ごと、E7080-307／KEYNOTE-581 試験では投与
開始から 8 週間ごとに有効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投与中は定期
的に画像検査で効果の確認を行うこと。

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